Estudio de EXPAREL en pacientes sometidas a aumento mamario
31 de mayo de 2014 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluación de la seguridad y eficacia de EXPAREL® (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) cuando se administra por infiltración versus instilación en sujetos sometidos a mamoplastia de aumento bilateral
Este es un estudio secuencial de Fase 4, prospectivo, abierto, no aleatorizado, con dos grupos de tratamiento que difieren solo en la técnica utilizada para la administración de EXPAREL (instilación o infiltración).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto se sometió a una mamoplastia de aumento bilateral y recibió la misma dosis de EXPAREL.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de EXPAREL cuando se administra mediante infiltración frente a instilación como parte de una mamoplastia de aumento bilateral.
Los objetivos secundarios fueron evaluar más a fondo otras medidas de eficacia y el perfil de seguridad de EXPAREL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-75 años de edad inclusive.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3.
- Someterse a una mamoplastia de aumento bilateral sin ningún procedimiento quirúrgico concurrente.
- Capaz física y mentalmente de participar en el estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de los componentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida.
- Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico pueda, en opinión del Investigador, impedir la posible administración local exitosa de EXPAREL.
- Sujetos actualmente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, podría verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración - EXPAREL
El grupo 2 recibirá EXPAREL diluido (es decir, el contenido de un vial de 20 ml, 266 mg, diluido con 20 ml de solución salina normal al 0,9 % sin conservantes hasta un total de 40 ml) para la analgesia posquirúrgica.
La mitad de la mezcla resultante (es decir, 20 ml) se administrará mediante infiltración local en cada sitio quirúrgico según la práctica normal del cirujano al comienzo de la cirugía.
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Se permitirá la administración intravenosa (IV) de sulfato de morfina, hidromorfona u oxicodona oral con paracetamol (5/325 mg) después de la cirugía, según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Instilación - EXPAREL
El grupo 1 recibirá EXPAREL diluido (es decir, el contenido de un vial de 20 ml, 266 mg, diluido con 20 ml de solución salina normal al 0,9 % sin conservantes hasta un total de 40 ml) para la analgesia posquirúrgica.
La mitad de la mezcla resultante (es decir, 20 ml) se instilará en cada bolsillo del pecho al comienzo de la cirugía.
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Se permitirá el sulfato de morfina IV, hidromorfona u oxicodona oral con paracetamol (5/325 mg) después de la cirugía, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 10 días
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La medida de resultado primaria es la duración de la analgesia, medida por el tiempo (horas) desde el final de la cirugía hasta la primera administración posquirúrgica de opioides al sujeto.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides posquirúrgicos en el centro quirúrgico
Periodo de tiempo: 10 días
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Cantidad total de opioides (mg equivalentes a morfina) administrados posquirúrgicamente en cada grupo.
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10 días
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Evaluación de la intensidad del dolor al despertar en la PACU
Periodo de tiempo: Al despertar en el postoperatorio de PACO
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Evaluación del dolor informado por el sujeto al despertar en la PACU en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Al despertar en el postoperatorio de PACO
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Evaluación de la intensidad del dolor en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria
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Evaluación del dolor informado por el sujeto en el momento del alta hospitalaria (evaluado en promedio 3,11 horas después de la cirugía para el grupo de instilación y 3,20 horas después de la cirugía para el grupo de infiltración) en una escala de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = peor posible dolor.
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En el momento del alta hospitalaria
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Se está escribiendo el tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria
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Se escribe el tiempo (horas) hasta el alta hospitalaria para los sujetos de cada grupo,
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En el momento del alta hospitalaria
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos que se evaluaron como relacionados con los opioides
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Calificación general de la satisfacción de los sujetos con el control del dolor posquirúrgico al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria
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Satisfacción informada por el sujeto con el control del dolor posquirúrgico en las categorías de "extremadamente insatisfecho", "insatisfecho", "ni satisfecho ni insatisfecho", "satisfecho" y "extremadamente satisfecho".
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En el momento del alta hospitalaria
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Calificación general de la satisfacción de los sujetos con el control del dolor posquirúrgico en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 después de la cirugía
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Satisfacción informada por el sujeto con el control del dolor posquirúrgico en las categorías de "extremadamente insatisfecho", "insatisfecho", "ni satisfecho ni insatisfecho", "satisfecho" y "extremadamente satisfecho".
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Día 10 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B901
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