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Studie zu EXPAREL bei Patientinnen, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen

31. Mai 2014 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL® (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension) bei Verabreichung über Infiltration im Vergleich zu Instillation bei Patienten, die sich einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, sequentielle Phase-4-Studie mit zwei Behandlungsgruppen, die sich nur in der für die EXPAREL-Verabreichung verwendeten Technik (Instillation oder Infiltration) unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband unterzog sich einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik und erhielt die gleiche Dosis EXPAREL. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung per Infiltration im Vergleich zur Instillation im Rahmen einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik zu bewerten. Die sekundären Ziele bestanden darin, andere Wirksamkeitsmessungen und das Sicherheitsprofil von EXPAREL weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18–75 Jahre alt.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Sich einer bilateralen Augmentations-Mammoplastik ohne gleichzeitige(n) chirurgische(n) Eingriff(e) unterziehen.
  • Körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienbewertungen zu absolvieren.
  • Kann eine vollständig informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen, nachdem er ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der Studienkomponenten nachgewiesen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Jedes Subjekt, dessen Anatomie oder chirurgischer Eingriff nach Ansicht des Prüfers die potenziell erfolgreiche lokale Verabreichung von EXPAREL ausschließen könnte.
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes geschädigt werden könnte oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie die geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infiltration - EXPAREL
Gruppe 2 erhält verdünntes EXPAREL (d. h. den Inhalt einer 20-ml-Durchstechflasche, 266 mg, verdünnt mit 20 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml) zur postoperativen Analgesie. Die Hälfte der resultierenden Mischung (d. h. 20 ml) wird gemäß der üblichen Praxis des Chirurgen zu Beginn der Operation durch lokale Infiltration in jede Operationsstelle verabreicht.
Arzneimittel: Instillation - EXPAREL
Nach der Operation ist bei Bedarf intravenöses (IV) Morphinsulfat, Hydromorphon oder orales Oxycodon mit Paracetamol (5/325 mg) zulässig.
Andere Namen:
  • Liposomale Bupivacain-Injektionssuspension
Experimental: Instillation - EXPAREL
Gruppe 1 erhält verdünntes EXPAREL (d. h. den Inhalt einer 20-ml-Durchstechflasche, 266 mg, verdünnt mit 20 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml) zur postoperativen Analgesie. Die Hälfte der resultierenden Mischung (d. h. 20 ml) wird zu Beginn der Operation in jede Brusttasche geträufelt.
Arzneimittel: Infiltration - EXPAREL
IV Morphinsulfat, Hydromorphon oder orales Oxycodon mit Paracetamol (5/325 mg) sind nach der Operation bei Bedarf zulässig.
Andere Namen:
  • Liposomale Bupivacain-Injektionssuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 10 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer der Analgesie, gemessen an der Zeit (Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Opioidverabreichung des Patienten.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum im Operationszentrum
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtmenge an Opioiden (Morphinäquivalent mg), die in jeder Gruppe postoperativ verabreicht wurden.
10 Tage
Beurteilung der Schmerzintensität beim Aufwachen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Beim Aufwachen im PACO nach der Operation
Vom Probanden berichtete Schmerzbeurteilung beim Aufwachen in der Intensivstation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Beim Aufwachen im PACO nach der Operation
Beurteilung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Probanden berichtete Schmerzbeurteilung zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet im Durchschnitt 3,11 Stunden nach der Operation für die Instillationsgruppe und 3,20 Stunden nach der Operation für die Infiltrationsgruppe) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten mögliche Schmerzen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird geschrieben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zeit (Stunden) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Probanden in jeder Gruppe aufgezeichnet,
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 10 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die als opioidbedingt eingestuft wurden
Bis 10 Tage nach der Operation
Gesamtbewertung der Zufriedenheit des Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Testperson angegebene Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle in den Kategorien „äußerst unzufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „äußerst zufrieden“.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtbewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Von der Testperson angegebene Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle in den Kategorien „äußerst unzufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „äußerst zufrieden“.
Tag 10 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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