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Estudo do EXPAREL em Pacientes Submetidas a Aumento de Mama

31 de maio de 2014 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Avaliação da Segurança e Eficácia de EXPAREL® (Suspensão Injetável de Lipossomas de Bupivacaína) Quando Administrado por Infiltração Versus Instilação em Indivíduos Submetidos a Mamoplastia de Aumento Bilateral

Este é um estudo sequencial de Fase 4, prospectivo, aberto, não randomizado, com dois grupos de tratamento diferindo apenas na técnica usada para administração de EXPAREL (instilação ou infiltração).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente foi submetida a mamoplastia de aumento bilateral e recebeu a mesma dose de EXPAREL. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia do EXPAREL quando administrado por infiltração versus instilação como parte da mamoplastia de aumento bilateral. Os objetivos secundários foram avaliar outras medidas de eficácia e o perfil de segurança do EXPAREL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, de 18 a 75 anos inclusive.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3.
  • Submetida a mamoplastia de aumento bilateral sem nenhum procedimento cirúrgico concomitante.
  • Física e mentalmente capaz de participar do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
  • Capaz de dar consentimento totalmente informado para participar deste estudo após demonstrar uma boa compreensão dos riscos e benefícios dos componentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida.
  • Qualquer sujeito cuja anatomia ou procedimento cirúrgico possa, na opinião do investigador, impedir a potencial administração local bem-sucedida de EXPAREL.
  • Indivíduos atualmente grávidas ou que possam engravidar durante o estudo.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, possa ser prejudicado ou ser um candidato ruim para participação no estudo.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração - EXPAREL
O Grupo 2 receberá EXPAREL diluído (ou seja, o conteúdo de um frasco de 20 mL, 266 mg, diluído com 20 mL de soro fisiológico 0,9% sem conservantes para um total de 40 mL) para analgesia pós-cirúrgica. Metade da mistura resultante (ou seja, 20 mL) será administrada por meio de infiltração local em cada local cirúrgico de acordo com a prática normal do cirurgião no início da cirurgia.
Medicamento: Instilação - EXPAREL
Sulfato de morfina intravenosa (IV), hidromorfona ou oxicodona oral com acetaminofeno (5/325 mg) serão permitidos após a cirurgia, conforme necessário.
Outros nomes:
  • bupivacaína suspensão injetável lipossomal
Experimental: Instilação - EXPAREL
O Grupo 1 receberá EXPAREL diluído (ou seja, o conteúdo de um frasco de 20 mL, 266 mg, diluído com 20 mL de soro fisiológico 0,9% sem conservantes para um total de 40 mL) para analgesia pós-cirúrgica. Metade da mistura resultante (ou seja, 20 mL) será instilada em cada bolsa no início da cirurgia.
Medicamento: Infiltração - EXPAREL
Sulfato de morfina IV, hidromorfona ou oxicodona oral com paracetamol (5/325 mg) serão permitidos após a cirurgia, conforme necessário.
Outros nomes:
  • bupivacaína suspensão injetável lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 10 dias
A medida de resultado primário é a duração da analgesia, medida pelo tempo (horas) desde o final da cirurgia até a primeira administração de opioide pós-cirúrgico do indivíduo.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Opioides Pós-Cirúrgicos no Centro Cirúrgico
Prazo: 10 dias
Quantidade total de opioides (mg equivalente a morfina) administrados pós-cirurgicamente em cada grupo.
10 dias
Avaliação da intensidade da dor ao acordar na SRPA
Prazo: Ao acordar no pós-operatório de PACO
Avaliação da dor relatada pelo sujeito ao acordar na SRPA em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
Ao acordar no pós-operatório de PACO
Avaliação da Intensidade da Dor no Momento da Alta Hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar
Avaliação da dor relatada pelo sujeito no momento da alta hospitalar (avaliada em média 3,11 horas após a cirurgia para o grupo Instilação e 3,20 horas após a cirurgia para o grupo Infiltração) em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
No momento da alta hospitalar
Tempo para alta hospitalar sendo escrito
Prazo: No momento da alta hospitalar
O tempo (horas) para a alta hospitalar sendo anotado para os sujeitos de cada grupo,
No momento da alta hospitalar
Incidência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
A incidência de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a opioides
Até 10 dias após a cirurgia
Avaliação geral da satisfação do sujeito com o controle da dor pós-cirúrgica na alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar
Satisfação relatada pelo sujeito com o controle da dor pós-cirúrgica nas categorias de "extremamente insatisfeito", "insatisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "satisfeito" e "extremamente satisfeito".
No momento da alta hospitalar
Avaliação geral da satisfação do sujeito com o controle da dor pós-cirúrgica no dia 10
Prazo: 10º dia após a cirurgia
Satisfação relatada pelo sujeito com o controle da dor pós-cirúrgica nas categorias de "extremamente insatisfeito", "insatisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "satisfeito" e "extremamente satisfeito".
10º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA402S23B901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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