Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EXPAREL у пациентов, перенесших операцию по увеличению груди

31 мая 2014 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Оценка безопасности и эффективности EXPAREL® (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) при введении путем инфильтрации по сравнению с инстилляцией у субъектов, подвергающихся двусторонней аугментационной маммопластике

Это проспективное, открытое, нерандомизированное, последовательное исследование фазы 4 с двумя группами лечения, различающимися только техникой введения EXPAREL (инстилляция или инфильтрация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому пациенту была проведена двусторонняя аугментационная маммопластика, и он получил одинаковую дозу EXPAREL. Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности EXPAREL при введении через инфильтрацию по сравнению с инстилляцией в рамках билатеральной аугментационной маммопластики. Второстепенные цели заключались в дальнейшей оценке других показателей эффективности и профиля безопасности EXPAREL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 75 лет включительно.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3.
  • Проведение двусторонней увеличивающей маммопластики без каких-либо сопутствующих хирургических процедур.
  • Физически и умственно способен участвовать в исследовании и пройти все оценки исследования.
  • Способен дать полностью информированное согласие на участие в этом исследовании после демонстрации хорошего понимания рисков и преимуществ компонентов исследования.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
  • Любой субъект, чья анатомия или хирургическая операция могут, по мнению исследователя, препятствовать потенциальному успешному местному введению EXPAREL.
  • Субъекты, которые в настоящее время беременны или могут забеременеть в ходе исследования.
  • Любой субъект, которому, по мнению исследователя, может быть причинен вред или который является плохим кандидатом для участия в исследовании.
  • Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время их участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфильтрация - EXPAREL
Группа 2 получит разбавленный EXPAREL (т. е. содержимое одного флакона на 20 мл, 266 мг, разбавленное 20 мл 0,9% физиологического раствора без консервантов до общего объема 40 мл) для послеоперационной анальгезии. Половина полученной смеси (т. е. 20 мл) будет вводиться путем местной инфильтрации в каждое хирургическое поле в соответствии с обычной практикой хирурга в начале операции.
Лекарство: Закапывание - EXPAREL
Внутривенное (в/в) введение сульфата морфина, гидроморфона или перорального оксикодона с ацетаминофеном (5/325 мг) будет разрешено после операции по мере необходимости.
Другие имена:
  • липосомальная инъекционная суспензия бупивакаина
Экспериментальный: Закапывание - EXPAREL
Группа 1 получит разбавленный EXPAREL (т. е. содержимое одного флакона на 20 мл, 266 мг, разбавленное 20 мл 0,9% физиологического раствора без консервантов до общего объема 40 мл) для послеоперационной анальгезии. Половину полученной смеси (то есть 20 мл) вводят в каждый нагрудный карман в начале операции.
Лекарство: Инфильтрация - EXPAREL
При необходимости после операции будет разрешено внутривенное введение сульфата морфина, гидроморфона или перорального оксикодона с ацетаминофеном (5/325 мг).
Другие имена:
  • липосомальная инъекционная суспензия бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 10 дней
Первичным показателем результата является продолжительность обезболивания, измеряемая временем (часами) от окончания операции до первого послеоперационного введения опиоидов субъекту.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов в хирургическом центре
Временное ограничение: 10 дней
Общее количество опиоидов (эквивалент морфина в мг), введенных после операции в каждой группе.
10 дней
Оценка интенсивности боли после пробуждения в PACU
Временное ограничение: После пробуждения в послеоперационном периоде PACO
Сообщаемая субъектом оценка боли при пробуждении в PACU по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
После пробуждения в послеоперационном периоде PACO
Оценка интенсивности боли во время выписки из больницы
Временное ограничение: На момент выписки из стационара
Сообщаемая субъектом оценка боли во время выписки из больницы (оценивалась в среднем через 3,11 часа после операции в группе инстилляции и через 3,20 часа после операции в группе инфильтрации) по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная возможная боль.
На момент выписки из стационара
Время до выписки из больницы пишется
Временное ограничение: На момент выписки из стационара
Время (часы) до выписки из больницы записывается для субъектов в каждой группе,
На момент выписки из стационара
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Через 10 дней после операции
Частота нежелательных явлений, которые были оценены как связанные с опиоидами
Через 10 дней после операции
Общий рейтинг удовлетворенности субъектов контролем послеоперационной боли при выписке из больницы
Временное ограничение: На момент выписки из стационара
Субъект сообщил об удовлетворенности послеоперационным контролем боли в категориях «крайне неудовлетворен», «неудовлетворен», «ни удовлетворен, ни неудовлетворен», «удовлетворен» и «крайне удовлетворен».
На момент выписки из стационара
Общий рейтинг удовлетворенности субъектов послеоперационным обезболиванием на 10-й день
Временное ограничение: 10 день после операции
Субъект сообщил об удовлетворенности послеоперационным контролем боли в категориях «крайне неудовлетворен», «неудовлетворен», «ни удовлетворен, ни неудовлетворен», «удовлетворен» и «крайне удовлетворен».
10 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA402S23B901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться