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유방확대술을 받는 환자의 EXPAREL 연구

2014년 5월 31일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

양측성 유방 성형술을 받는 피험자에게 침윤 대 점적 투여 시 EXPAREL®(Bupivacaine Liposome Injectable Suspension)의 안전성 및 유효성 평가

이것은 EXPAREL 투여(주입 또는 침투)에 사용되는 기술만 다른 2개의 치료 그룹을 대상으로 하는 4상, 전향적, 공개, 비무작위, 순차적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 양측 확대 유방 성형술을 받았으며 동일한 용량의 EXPAREL을 받았습니다. 이 연구의 주요 목적은 양측 확대 유방 성형술의 일부로 침윤 대 점적을 통해 투여했을 때 EXPAREL의 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 엑스파렐의 다른 효능 측정과 안전성 프로파일을 추가로 평가하는 것이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18-75세.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3.
  • 동시 수술 절차 없이 양측 확대 유방 성형술을 받습니다.
  • 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 연구 구성 요소의 위험과 이점에 대한 충분한 이해를 입증한 후 이 연구에 참여하기 위해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력.
  • 해부 또는 수술 절차가 조사자의 의견에 따라 EXPAREL의 잠재적인 성공적인 국소 투여를 배제할 수 있는 모든 피험자.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 피해를 입거나 연구 참여에 부적합한 대상자.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나, 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품 또는 시술을 계획한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침투 - EXPAREL
그룹 2는 수술 후 진통을 위해 희석된 EXPAREL(즉, 20mL 바이알 1개의 내용물, 266mg, 방부제가 없는 0.9% 생리 식염수 20mL로 희석하여 총 40mL)을 받습니다. 생성된 혼합물의 절반(즉, 20mL)은 수술 시작 시 외과의의 일반 진료에 따라 각 수술 부위에 국소 침윤을 통해 투여됩니다.
의약품: 점적 - EXPAREL
정맥 주사(IV) 황산 모르핀, 히드로모르폰 또는 아세트아미노펜(5/325 mg)을 포함한 경구용 옥시코돈은 필요에 따라 수술 후 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액
실험적: 점적 - EXPAREL
그룹 1은 수술 후 진통을 위해 희석된 EXPAREL(즉, 20mL 바이알 1개의 내용물, 266mg, 방부제가 없는 0.9% 생리 식염수 20mL로 희석하여 총 40mL)을 받습니다. 결과 혼합물의 절반(즉, 20mL)은 수술 시작 시 각 유방 주머니에 주입됩니다.
의약품: 침투 - EXPAREL
필요에 따라 IV 모르핀 설페이트, 히드로모르폰 또는 아세트아미노펜(5/325mg)을 포함한 경구용 옥시코돈이 수술 후 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 10 일
1차 결과 척도는 수술 종료부터 피험자의 첫 번째 수술 후 오피오이드 투여까지의 시간(시간)으로 측정한 진통 기간입니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 센터의 총 수술 후 오피오이드 소비
기간: 10 일
각 그룹에서 수술 후 투여된 오피오이드의 총량(모르핀 등가 mg).
10 일
PACU에서 깨어날 때 통증 강도 평가
기간: 수술 후 PACO에서 깨어난 후
대상자는 PACU에서 깨어날 때 통증 평가를 0에서 10까지의 척도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)로 보고했습니다.
수술 후 PACO에서 깨어난 후
퇴원 시 통증 강도 평가
기간: 퇴원 당시
퇴원 시 피험자가 보고한 통증 평가(주입 그룹의 경우 수술 후 평균 3.11시간, 침윤 그룹의 경우 수술 후 평균 3.20시간 평가) 0에서 10까지의 척도로 평가(0 = 통증 없음, 10 = 최악) 가능한 고통.
퇴원 당시
작성 중인 병원 퇴원까지의 시간
기간: 퇴원 당시
퇴원까지의 시간(시간)은 각 그룹의 대상자에 대해 기록되며,
퇴원 당시
오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 10일 동안
오피오이드와 관련된 것으로 평가된 부작용 발생률
수술 후 10일 동안
퇴원 시 수술 후 통증 조절에 대한 피험자 만족도의 전체 평가
기간: 퇴원 당시
"매우 불만족", "불만족", "만족하지도 불만족하지도 않음", "만족" 및 "매우 만족"의 범주에서 수술 후 통증 조절에 대한 대상자의 만족도를 보고했습니다.
퇴원 당시
10일째 수술 후 통증 조절에 대한 피험자 만족도의 전체 평가
기간: 수술 후 10일째
"매우 불만족", "불만족", "만족하지도 불만족하지도 않음", "만족" 및 "매우 만족"의 범주에서 수술 후 통증 조절에 대한 대상자의 만족도를 보고했습니다.
수술 후 10일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA402S23B901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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