EXPAREL 在隆胸患者中的研究
2014年5月31日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
EXPAREL®（布比卡因脂质体可注射混悬液）在接受双侧隆乳术的受试者中通过浸润与滴注给药时的安全性和有效性评估
这是一项第 4 期、前瞻性、开放标签、非随机、序贯研究，两个治疗组的不同之处仅在于用于 EXPAREL 给药的技术（滴注或浸润）。
研究概览
详细说明
每个受试者都接受了双侧隆乳术并接受了相同剂量的 EXPAREL。
本研究的主要目的是评估 EXPAREL 作为双侧隆乳术的一部分通过浸润与滴注给药时的疗效。
次要目标是进一步评估其他疗效指标和 EXPAREL 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18-75岁（含）。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1-3。
- 接受双侧隆乳术，没有同时进行任何外科手术。
- 身体和精神上能够参与研究并完成所有研究评估。
- 在充分了解研究组成部分的风险和益处后，能够完全知情地同意参与本研究。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史。
- 研究者认为其解剖学或外科手术可能妨碍 EXPAREL 潜在成功局部给药的任何受试者。
- 目前怀孕或可能在研究过程中怀孕的受试者。
- 研究者认为可能受到伤害或不适合参与研究的任何受试者。
- 在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物的受试者，或在参与本研究期间计划服用另一种研究产品或程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：渗透 - EXPAREL
第 2 组将接受稀释的 EXPAREL（即一个 20 mL 小瓶的内容物，266 mg，用 20 mL 不含防腐剂的 0.9% 生理盐水稀释至总共 40 mL）用于术后镇痛。
根据外科医生在手术开始时的正常做法，将通过局部渗透将所得混合物的一半（即 20 mL）施用到每个手术部位。
|
根据需要，在手术后允许静脉内 (IV) 硫酸吗啡、氢吗啡酮或口服羟考酮和对乙酰氨基酚 (5/325 mg)。
其他名称：
|
|
实验性的：滴注 - EXPAREL
第 1 组将接受稀释的 EXPAREL（即，一个 20 mL 小瓶的内容物，266 mg，用 20 mL 不含防腐剂的 0.9% 生理盐水稀释至总共 40 mL）用于术后镇痛。
在手术开始时，将产生的混合物的一半（即 20 mL）注入每个胸袋中。
|
根据需要，在手术后允许静脉注射吗啡硫酸盐、氢吗啡酮或口服羟考酮和对乙酰氨基酚 (5/325 mg)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛持续时间
大体时间：10天
|
主要结果指标是镇痛持续时间，以从结束手术到受试者第一次术后阿片类药物给药的时间（小时）来衡量。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科中心的术后阿片类药物总消耗量
大体时间：10天
|
每组术后给药的阿片类药物总量（吗啡当量毫克）。
|
10天
|
|
在 PACU 中醒来时的疼痛强度评估
大体时间：在 PACO 手术后醒来
|
受试者在 PACU 中醒来时报告的疼痛评估，评分范围为 0 至 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛。
|
在 PACO 手术后醒来
|
|
出院时的疼痛强度评估
大体时间：出院时
|
出院时受试者报告的疼痛评估（滴注组平均在手术后 3.11 小时评估，浸润组在手术后平均 3.20 小时评估），评分范围从 0 到 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛可能的疼痛。
|
出院时
|
|
写出院时间
大体时间：出院时
|
为每组中的受试者写入出院时间（小时），
|
出院时
|
|
阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间：通过术后 10 天
|
被评估为与阿片类药物相关的不良事件的发生率
|
通过术后 10 天
|
|
出院时受试者对术后疼痛控制满意度的总体评价
大体时间：出院时
|
受试者对术后疼痛控制的满意度分为“极度不满意”、“不满意”、“既不满意也不满意”、“满意”和“非常满意”。
|
出院时
|
|
第 10 天受试者对术后疼痛控制的总体满意度
大体时间：手术后第10天
|
受试者对术后疼痛控制的满意度分为“极度不满意”、“不满意”、“既不满意也不满意”、“满意”和“非常满意”。
|
手术后第10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Del Vecchio, MD、Steward Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月31日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
滴注 - EXPAREL的临床试验
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc完全的
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的