Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EXPAREL hos patienter, der gennemgår brystforstørrelse

31. maj 2014 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL® (Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension), når det administreres via infiltration versus instillation hos forsøgspersoner, der gennemgår bilateral augmentation mammoplastik

Dette er en fase 4, prospektiv, åben, ikke-randomiseret, sekventiel undersøgelse med to behandlingsgrupper, der kun adskiller sig i den teknik, der anvendes til EXPAREL-administration (instillation eller infiltration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson gennemgik bilateral augmentation mammoplasty og modtog den samme dosis EXPAREL. Dette primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​EXPAREL, når det administreres via infiltration versus instillation som en del af bilateral augmentation mammoplasty. De sekundære mål var yderligere at vurdere andre effektmål og sikkerhedsprofilen for EXPAREL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18-75 år inklusive.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3.
  • Undergår bilateral forstørrelsesmamoplastik uden samtidige kirurgiske indgreb.
  • Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • Kunne give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have demonstreret en god forståelse af risici og fordele ved undersøgelseskomponenterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Ethvert emne, hvis anatomi eller kirurgiske indgreb efter investigatoren kan udelukke den potentielle succesrige lokal administration af EXPAREL.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens mening kan blive skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltration - EXPAREL
Gruppe 2 vil modtage fortyndet EXPAREL (dvs. indholdet af et 20 ml hætteglas, 266 mg, fortyndet med 20 ml konserveringsmiddelfrit 0,9 % normalt saltvand til i alt 40 ml) til postkirurgisk analgesi. Halvdelen af ​​den resulterende blanding (dvs. 20 ml) vil blive administreret via lokal infiltration på hvert operationssted ifølge kirurgens normale praksis ved begyndelsen af ​​operationen.
Medicin: Inddrypning - EXPAREL
Intravenøs (IV) morfinsulfat, hydromorfon eller oral oxycodon med acetaminophen (5/325 mg) er tilladt efter operation efter behov.
Andre navne:
  • bupivacain liposomal injicerbar suspension
Eksperimentel: Inddrypning - EXPAREL
Gruppe 1 vil modtage fortyndet EXPAREL (dvs. indholdet af et 20 ml hætteglas, 266 mg, fortyndet med 20 ml konserveringsmiddelfrit 0,9 % normalt saltvand til i alt 40 ml) til postkirurgisk analgesi. Halvdelen af ​​den resulterende blanding (dvs. 20 ml) dryppes ind i hver brystlomme i begyndelsen af ​​operationen.
Medicin: Infiltration - EXPAREL
IV morfinsulfat, hydromorfon eller oral oxycodon med acetaminophen (5/325 mg) er tilladt efter operation efter behov.
Andre navne:
  • bupivacain liposomal injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 10 dage
Det primære resultatmål er varigheden af ​​analgesien, målt ved tiden (timerne) fra den afsluttende operation til forsøgspersonens første postkirurgiske opioidadministration.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug i det kirurgiske center
Tidsramme: 10 dage
Samlet mængde opioider (morfinækvivalent mg) administreret postkirurgisk i hver gruppe.
10 dage
Smerteintensitetsvurdering ved opvågning i PACU
Tidsramme: Efter opvågning i PACO efter operationen
Patientrapporteret smertevurdering ved opvågning i PACU på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Efter opvågning i PACO efter operationen
Smerteintensitetsvurdering på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Patientrapporteret smertevurdering på tidspunktet for hospitalsudskrivning (vurderet i gennemsnit 3,11 timer efter operationen for Instillationsgruppen og 3,20 timer efter operationen for Infiltrationsgruppen) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tid til hospitalsudskrivning bliver skrevet
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tiden (timerne) til hospitalsudskrivningen skrives for forsøgspersoner i hver gruppe,
På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 10 dage efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger, der blev vurderet som opioid-relaterede
Gennem 10 dage efter operationen
Samlet vurdering af forsøgspersonens tilfredshed med postkirurgisk smertekontrol ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Forsøgsrapporteret tilfredshed med postkirurgisk smertekontrol i kategorierne "ekstremt utilfreds", "utilfreds", "hverken tilfreds eller utilfreds", "tilfreds" og "ekstremt tilfreds".
På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Samlet vurdering af forsøgspersonens tilfredshed med postkirurgisk smertekontrol på dag 10
Tidsramme: Dag 10 efter operationen
Forsøgsrapporteret tilfredshed med postkirurgisk smertekontrol i kategorierne "ekstremt utilfreds", "utilfreds", "hverken tilfreds eller utilfreds", "tilfreds" og "ekstremt tilfreds".
Dag 10 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Inddrypning - EXPAREL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner