Studie av EXPAREL hos patienter som genomgår bröstförstoring
31 maj 2014 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Utvärdering av säkerheten och effekten av EXPAREL® (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) när det administreras via infiltration kontra instillation hos försökspersoner som genomgår bilateral augmentation mammoplastik
Detta är en fas 4, prospektiv, öppen, icke-randomiserad, sekventiell studie med två behandlingsgrupper som endast skiljer sig åt i den teknik som används för administrering av EXPAREL (instillation eller infiltration).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson genomgick bilateral mammoplastik och fick samma dos av EXPAREL.
Detta primära syfte med denna studie var att bedöma effektiviteten av EXPAREL när det administreras via infiltration kontra instillation som en del av bilateral augmentation mammoplasty.
De sekundära målen var att ytterligare utvärdera andra effektmått och säkerhetsprofilen för EXPAREL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18-75 år inklusive.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3.
- Genomgår bilateral förstärkningsmamoplastik utan några samtidiga kirurgiska ingrepp.
- Fysiskt och mentalt kunna delta i studien och genomföra alla studiebedömningar.
- Kunna ge fullt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha visat en god förståelse för riskerna och fördelarna med studiekomponenterna.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp.
- Varje ämne vars anatomi eller kirurgiska ingrepp kan, enligt utredarens åsikt, utesluta potentiell framgångsrik lokal administrering av EXPAREL.
- Försökspersoner som för närvarande är gravida eller som kan bli gravida under studiens gång.
- Varje försöksperson som enligt utredaren kan komma till skada eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien.
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deras deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltration - EXPAREL
Grupp 2 kommer att få utspädd EXPAREL (dvs innehållet i en 20 mL injektionsflaska, 266 mg, utspädd med 20 mL konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till totalt 40 mL) för postkirurgisk analgesi.
Hälften av den resulterande blandningen (dvs. 20 ml) kommer att administreras via lokal infiltration till varje operationsställe enligt kirurgens normala praxis i början av operationen.
|
Intravenöst (IV) morfinsulfat, hydromorfon eller oralt oxikodon med paracetamol (5/325 mg) kommer att tillåtas efter operation, vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Instillation - EXPAREL
Grupp 1 kommer att få utspädd EXPAREL (dvs innehållet i en 20 ml injektionsflaska, 266 mg, utspädd med 20 ml konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till totalt 40 ml) för postkirurgisk analgesi.
Hälften av den resulterande blandningen (dvs. 20 ml) kommer att instilleras i varje bröstficka i början av operationen.
|
IV morfinsulfat, hydromorfon eller oralt oxikodon med paracetamol (5/325 mg) kommer att tillåtas efter operation, vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 10 dagar
|
Det primära utfallsmåttet är varaktigheten av analgesin, mätt med tiden (timmar) från slutoperationen till patientens första postkirurgiska opioidadministrering.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postkirurgisk opioidkonsumtion i det kirurgiska centret
Tidsram: 10 dagar
|
Total mängd opioider (morfinekvivalent mg) administrerade efter kirurgi i varje grupp.
|
10 dagar
|
|
Smärtintensitetsbedömning vid uppvaknande i PACU
Tidsram: Vid uppvaknandet i PACO efter operationen
|
Patientrapporterad smärtbedömning vid uppvaknande i PACU på en skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
Vid uppvaknandet i PACO efter operationen
|
|
Smärtintensitetsbedömning vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
Patientrapporterad smärtbedömning vid utskrivningstillfället (bedömd i genomsnitt 3,11 timmar efter operationen för Instillationsgruppen och 3,20 timmar efter operationen för Infiltrationsgruppen) på en skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värst eventuell smärta.
|
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset skrivs
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
Tiden (timmar) till att sjukhusutskrivningen skrivs för försökspersoner i varje grupp,
|
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom 10 dagar efter operation
|
Incidensen av biverkningar som bedömdes som opioidrelaterade
|
Genom 10 dagar efter operation
|
|
Totalt betyg av patientens tillfredsställelse med postkirurgisk smärtkontroll vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
Föremålsrapporterad tillfredsställelse med postkirurgisk smärtkontroll i kategorierna "extremt missnöjd", "missnöjd", "varken nöjd eller missnöjd", "nöjd" och "extremt nöjd".
|
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
|
Totalt betyg av patientens tillfredsställelse med postkirurgisk smärtkontroll på dag 10
Tidsram: Dag 10 efter operationen
|
Föremålsrapporterad tillfredsställelse med postkirurgisk smärtkontroll i kategorierna "extremt missnöjd", "missnöjd", "varken nöjd eller missnöjd", "nöjd" och "extremt nöjd".
|
Dag 10 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA402S23B901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .