EXPAREL-tutkimus potilailla, joille tehdään rintojen suurennus
lauantai 31. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
EXPAREL®:n (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, kun sitä annetaan infiltraation kautta vs. instillaatioon potilaille, joille tehdään kahdenvälinen augmentaatiomammoplastia
Tämä on 4. vaiheen prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen tutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää, jotka eroavat toisistaan vain EXPAREL-antoon käytetyn tekniikan suhteen (instillaatio tai infiltraatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin molemminpuolinen augmentaatiomammoplastia ja hän sai saman annoksen EXPARELia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida EXPAREL-valmisteen tehoa, kun sitä annettiin infiltraatiolla verrattuna instillaatioon osana kahdenvälistä augmentaatiomammoplastiaa.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida edelleen muita tehokkuustoimenpiteitä ja EXPARELin turvallisuusprofiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3.
- Tehdään kahdenvälinen augmentaatiomammoplastia ilman samanaikaista kirurgista toimenpidettä.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit.
- Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, kun hän on osoittanut hyvän käsityksen tutkimuksen osien riskeistä ja hyödyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Kaikki tutkimushenkilöt, joiden anatomia tai kirurginen toimenpide saattaa tutkijan mielestä estää EXPARELin mahdollisen onnistuneen paikallisen annon.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan mielestä saattaisi loukkaantua tai olla huono ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infiltraatio - EXPAREL
Ryhmä 2 saa laimennettua EXPAREL-valmistetta (eli yhden 20 ml:n injektiopullon sisältö, 266 mg, laimennettuna 20 ml:lla säilöntäaineetonta 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta yhteensä 40 ml:ksi) leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Puolet tuloksena olevasta seoksesta (eli 20 ml) annetaan paikallisen infiltraation kautta jokaiseen leikkauskohtaan kirurgin normaalin käytännön mukaisesti leikkauksen alussa.
|
Laskimonsisäinen (IV) morfiinisulfaatti, hydromorfoni tai oraalinen oksikodoni asetaminofeenin kanssa (5/325 mg) sallitaan tarvittaessa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Instillaatio - EXPAREL
Ryhmä 1 saa laimennettua EXPAREL-valmistetta (eli yhden 20 ml:n injektiopullon sisältö, 266 mg, laimennettuna 20 ml:lla säilöntäaineetonta 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta yhteensä 40 ml:ksi) leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Puolet tuloksena olevasta seoksesta (eli 20 ml) tiputetaan jokaiseen rintataskuun leikkauksen alussa.
|
Suonensisäinen morfiinisulfaatti, hydromorfoni tai oraalinen oksikodoni asetaminofeenin kanssa (5/325 mg) sallitaan tarvittaessa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on analgesian kesto, joka mitataan ajalla (tunteina) leikkauksen päättymisestä potilaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen opioidien antamiseen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kirurgisessa keskuksessa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeen annettujen opioidien kokonaismäärä (morfiiniekvivalentti mg) kussakin ryhmässä.
|
10 päivää
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi heräämisen jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Herätessäni PACO:ssa leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilön ilmoittama kivun arviointi heräämisen jälkeen PACU:ssa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Herätessäni PACO:ssa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Koehenkilön ilmoittama kivun arviointi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3,11 tuntia leikkauksen jälkeen instillaatioryhmässä ja 3,20 tuntia leikkauksen jälkeen infiltraatioryhmässä) asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollista kipua.
|
Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
|
Aikaa sairaalan kotiuttamiseen kirjoitetaan
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Aika (tunnit) sairaalasta lähtöön kirjoitetaan kunkin ryhmän aiheille,
|
Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyviksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisarvio koehenkilön tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan sairaalasta kotiutuksessa
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Tutkittavien raportoitu tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan luokissa "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", "tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
|
Kokonaisarvio potilaan tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavien raportoitu tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan luokissa "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", "tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
Päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA402S23B901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .