Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu EXPAREL u pacjentek poddawanych zabiegowi powiększania piersi

31 maja 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EXPAREL® (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy) podawanego przez infiltrację w porównaniu do wkraplania u pacjentów poddawanych mammoplastyce obustronnej augmentacji

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne badanie fazy 4 z dwiema leczonymi grupami różniącymi się jedynie techniką podawania produktu EXPAREL (wkraplanie lub infiltracja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeszedł obustronną mammoplastykę powiększającą i otrzymał taką samą dawkę preparatu EXPAREL. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności preparatu EXPAREL podawanego przez infiltrację w porównaniu do wkraplania w ramach obustronnej mammoplastyki augmentacyjnej. Drugorzędnymi celami była dalsza ocena innych wskaźników skuteczności i profilu bezpieczeństwa preparatu EXPAREL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-75 lat włącznie.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
  • Poddanie się obustronnej mammoplastyce powiększającej bez jednoczesnego zabiegu chirurgicznego.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału w badaniu i ukończenia wszystkich ocen badania.
  • Zdolny do wyrażenia w pełni świadomej zgody na udział w tym badaniu po wykazaniu dobrego zrozumienia ryzyka i korzyści związanych z elementami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  • Każda osoba, której anatomia lub zabieg chirurgiczny mogłyby, w opinii Badacza, uniemożliwić potencjalne skuteczne miejscowe podanie EXPAREL.
  • Osoby będące obecnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Każdy podmiot, który w opinii Badacza może zostać skrzywdzony lub jest złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja - EXPAREL
Grupa 2 otrzyma rozcieńczony produkt EXPAREL (tj. zawartość jednej fiolki o pojemności 20 ml, 266 mg, rozcieńczony 20 ml niezawierającej środków konserwujących 0,9% soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml) w celu znieczulenia pooperacyjnego. Połowa otrzymanej mieszaniny (tj. 20 ml) zostanie podana przez miejscową infiltrację do każdego miejsca zabiegu chirurgicznego, zgodnie z normalną praktyką chirurga na początku operacji.
Lek: Wkraplanie - EXPAREL
Dożylne (IV) siarczan morfiny, hydromorfon lub doustny oksykodon z acetaminofenem (5/325 mg) będą dozwolone po zabiegu chirurgicznym, w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • liposomalna zawiesina do wstrzykiwania bupiwakainy
Eksperymentalny: Wkraplanie - EXPAREL
Grupa 1 otrzyma rozcieńczony produkt EXPAREL (tj. zawartość jednej fiolki o pojemności 20 ml, 266 mg, rozcieńczony 20 ml niezawierającej środków konserwujących 0,9% soli fizjologicznej do łącznej objętości 40 ml) w celu znieczulenia pooperacyjnego. Połowa powstałej mieszaniny (tj. 20 ml) zostanie wkroplona do każdej kieszonki na piersi na początku zabiegu.
Lek: Infiltracja - EXPAREL
Dożylny siarczan morfiny, hydromorfon lub doustny oksykodon z acetaminofenem (5/325 mg) będą dozwolone po operacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Inne nazwy:
  • liposomalna zawiesina do wstrzykiwania bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 10 dni
Podstawową miarą wyniku jest czas trwania analgezji, mierzony czasem (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego podania pacjentowi opioidu.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ośrodku chirurgicznym
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita ilość opioidów (mg ekwiwalentu morfiny) podanych pooperacyjnie w każdej grupie.
10 dni
Ocena natężenia bólu po przebudzeniu w PACU
Ramy czasowe: Po przebudzeniu w sali pooperacyjnej PACO
Zgłaszana przez pacjenta ocena bólu po przebudzeniu na oddziale PACU w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Po przebudzeniu w sali pooperacyjnej PACO
Ocena natężenia bólu w czasie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w momencie wypisu ze szpitala (oceniana średnio 3,11 godziny po operacji w grupie wkraplania i 3,20 godziny po operacji w grupie infiltracji) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
W momencie wypisu ze szpitala
Pisanie czasu do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Czas (godziny) do wypisu ze szpitala dla badanych w każdej grupie,
W momencie wypisu ze szpitala
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Przez 10 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które oceniono jako związane z opioidami
Przez 10 dni po operacji
Ogólna ocena zadowolenia pacjentów z kontroli bólu pooperacyjnego przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego w kategoriach „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
W momencie wypisu ze szpitala
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu pooperacyjnego w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego w kategoriach „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
10 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkraplanie - EXPAREL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj