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Studio di EXPAREL in pazienti sottoposte a mastoplastica additiva

31 maggio 2014 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di EXPAREL® (sospensione iniettabile liposoma di bupivacaina) quando somministrato tramite infiltrazione rispetto a instillazione in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva bilaterale

Si tratta di uno studio di fase 4, prospettico, in aperto, non randomizzato, sequenziale con due gruppi di trattamento che differiscono solo per la tecnica utilizzata per la somministrazione di EXPAREL (instillazione o infiltrazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto è stato sottoposto a mastoplastica additiva bilaterale e ha ricevuto la stessa dose di EXPAREL. L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia di EXPAREL quando somministrato tramite infiltrazione rispetto a instillazione come parte della mastoplastica additiva bilaterale. Gli obiettivi secondari erano di valutare ulteriormente altre misure di efficacia e il profilo di sicurezza di EXPAREL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 18-75 anni compresi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Sottoporsi a mastoplastica additiva bilaterale senza alcuna procedura chirurgica concomitante.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • In grado di fornire un consenso pienamente informato a partecipare a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dei componenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico.
  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la potenziale somministrazione locale di successo di EXPAREL.
  • - Soggetti attualmente in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere in stato di gravidanza durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione - EXPAREL
Il gruppo 2 riceverà EXPAREL diluito (ovvero, il contenuto di un flaconcino da 20 ml, 266 mg, diluito con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per un totale di 40 ml) per l'analgesia postoperatoria. Metà della miscela risultante (cioè 20 mL) verrà somministrata tramite infiltrazione locale in ciascun sito chirurgico secondo la normale pratica del chirurgo all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Instillazione - EXPAREL
Morfina solfato per via endovenosa (IV), idromorfone o ossicodone orale con paracetamolo (5/325 mg) saranno consentiti dopo l'intervento chirurgico, se necessario.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina
Sperimentale: Instillazione - EXPAREL
Il gruppo 1 riceverà EXPAREL diluito (ovvero, il contenuto di un flaconcino da 20 ml, 266 mg, diluito con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per un totale di 40 ml) per l'analgesia postoperatoria. Metà della miscela risultante (cioè 20 ml) verrà instillata in ogni tasca sul petto all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Infiltrazione - EXPAREL
Morfina solfato EV, idromorfone o ossicodone orale con paracetamolo (5/325 mg) saranno consentiti dopo l'intervento chirurgico, se necessario.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 10 giorni
L'outcome primario è la durata dell'analgesia, misurata dal tempo (ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di oppioidi postoperatoria del soggetto.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori nel centro chirurgico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quantità totale di oppioidi (mg morfina-equivalente) somministrati postoperatoriamente in ciascun gruppo.
10 giorni
Valutazione dell'intensità del dolore al risveglio nel PACU
Lasso di tempo: Al risveglio nel post operatorio PACO
Valutazione del dolore riferita dal soggetto al risveglio nel PACU su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Al risveglio nel post operatorio PACO
Valutazione dell'intensità del dolore al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
Valutazione del dolore riferito dal soggetto al momento della dimissione ospedaliera (valutata in media 3,11 ore dopo l'intervento chirurgico per il gruppo Instillazione e 3,20 ore dopo l'intervento chirurgico per il gruppo Infiltrazione) su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggiore possibile dolore.
Al momento della dimissione dall'ospedale
Tempo di dimissione dall'ospedale in fase di scrittura
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
Il tempo (ore) alla dimissione ospedaliera scritto per i soggetti di ciascun gruppo,
Al momento della dimissione dall'ospedale
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di eventi avversi che sono stati valutati come correlati agli oppioidi
Attraverso 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione complessiva della soddisfazione del soggetto per il controllo del dolore postoperatorio alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
Soddisfazione riferita dal soggetto per il controllo del dolore postoperatorio nelle categorie di "estremamente insoddisfatto", "insoddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Al momento della dimissione dall'ospedale
Valutazione complessiva della soddisfazione del soggetto per il controllo del dolore postoperatorio al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo l'intervento
Soddisfazione riferita dal soggetto per il controllo del dolore postoperatorio nelle categorie di "estremamente insoddisfatto", "insoddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Giorno 10 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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