Studie van EXPAREL bij patiënten die een borstvergroting ondergaan
31 mei 2014 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL® (Bupivacaïne liposomen injecteerbare suspensie) bij toediening via infiltratie versus instillatie bij proefpersonen die een bilaterale augmentatie-mammoplastiek ondergaan
Dit is een fase 4, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, sequentieel onderzoek met twee behandelingsgroepen die alleen verschillen in de techniek die wordt gebruikt voor EXPAREL-toediening (instillatie of infiltratie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon onderging een bilaterale mammoplastiek en kreeg dezelfde dosis EXPAREL.
Dit primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van EXPAREL bij toediening via infiltratie versus instillatie als onderdeel van bilaterale mammoplastiek.
De secundaire doelstellingen waren het verder beoordelen van andere werkzaamheidsmaatregelen en het veiligheidsprofiel van EXPAREL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18-75 jaar inclusief.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3.
- Bilaterale mammoplastiek ondergaan zonder gelijktijdige chirurgische ingreep(pen).
- Fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan de studie en alle studiebeoordelingen te voltooien.
- In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie na blijk te hebben gegeven van een goed begrip van de risico's en voordelen van de studiecomponenten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype.
- Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische procedure, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële succesvolle lokale toediening van EXPAREL zou kunnen verhinderen.
- Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of die in de loop van het onderzoek zwanger kunnen worden.
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infiltratie - EXPAREL
Groep 2 krijgt verdund EXPAREL (d.w.z. de inhoud van één injectieflacon van 20 ml, 266 mg, verdund met 20 ml conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal van 40 ml) voor postoperatieve analgesie.
De helft van het resulterende mengsel (d.w.z. 20 ml) zal worden toegediend via lokale infiltratie in elk operatiegebied volgens de normale praktijk van de chirurg aan het begin van de operatie.
|
Intraveneus (IV) morfinesulfaat, hydromorfon of oraal oxycodon met paracetamol (5/325 mg) is toegestaan na een operatie, indien nodig.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Instillatie - EXPAREL
Groep 1 krijgt verdund EXPAREL (d.w.z. de inhoud van één injectieflacon van 20 ml, 266 mg, verdund met 20 ml conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal van 40 ml) voor postoperatieve analgesie.
De helft van het resulterende mengsel (d.w.z. 20 ml) wordt aan het begin van de operatie in elke borstzak gedruppeld.
|
IV morfinesulfaat, hydromorfon of oraal oxycodon met paracetamol (5/325 mg) is toegestaan na een operatie, indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de duur van de analgesie, gemeten als de tijd (uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve opioïdtoediening door de proefpersoon.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief opioïdenverbruik in het chirurgisch centrum
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Totale hoeveelheid opioïden (morfine-equivalent mg) postoperatief toegediend in elke groep.
|
10 dagen
|
|
Pijnintensiteitsbeoordeling bij het ontwaken in de PACU
Tijdsspanne: Bij het ontwaken in de PACO na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling bij het ontwaken in de PACU op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Bij het ontwaken in de PACO na de operatie
|
|
Pijnintensiteitsbeoordeling op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld gemiddeld 3,11 uur na de operatie voor de instillatiegroep en 3,20 uur na de operatie voor de infiltratiegroep) op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
De tijd (uren) tot ontslag uit het ziekenhuis wordt opgeschreven voor proefpersonen in elke groep,
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
De incidentie van bijwerkingen die werden beoordeeld als opioïde-gerelateerd
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
|
Algehele beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon met postoperatieve pijnbestrijding bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding in de categorieën "extreem ontevreden", "ontevreden", "noch tevreden noch ontevreden", "tevreden" en "extreem tevreden".
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Algehele beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnbestrijding op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding in de categorieën "extreem ontevreden", "ontevreden", "noch tevreden noch ontevreden", "tevreden" en "extreem tevreden".
|
Dag 10 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA402S23B901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .