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SVRII 家族因子研究

2020年1月17日更新者：Medical College of Wisconsin

6歳の低形成性左心症候群（HLHS）の子供の発達および心理社会的結果に対する家族要因の影響-小児心臓ネットワーク単心室再建拡張（SVR II）補助研究

この研究の目的は、6 歳の先天性心疾患を持つ子供の家族要因と発達および心理社会的転帰との関係について学ぶことです。二次的な目的は、先天性心疾患の子供とその家族の心理社会的転帰について、時間をかけてさらに学ぶことです。

15 の医療センターの約 250 人の母親と父親がこの研究に参加します。 35 名は、ウィスコンシン小児病院からの参加者です。

調査の概要

状態

完了

条件

低形成性左心症候群

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) の最も複雑な形態の 1 つである低形成性左心症候群 (HLHS) の生存率は劇的に改善されました。ただし、生存者は身体的および心理社会的罹患率の両方のリスクにさらされていることが知られています。先天性心疾患では、この心理社会的罹患率は、認知および社会的発達の遅れ、行動の問題、生活の質の低下、子育てのストレス、不安、および家族への悪影響として現れています。心理社会的病的状態の原因と、子供や家族のリスクや保護に影響を与える可能性のある要因についての理解は比較的限られています。

子どもが多くの時間を過ごす環境は、発達に大きな影響を与えます。乳幼児にとって、この「環境」は最も一般的に肉親です。病気の特徴と個々の家族メンバーの認識と期待との間の相互作用は、子供の心臓病の存在に対する家族の反応の重要な決定要因です。家族関連の要因がCHD集団の心理社会的転帰にどのように影響するか、および子供と家族の両方の転帰を改善するために介入する機会があるかどうかについての理解には、重大なギャップがあります.

この研究の主な目的は、親のメンタルヘルス、親の健康に関連した生活の質（HRQOL）、家族のリソース、家族機能などの家族要因と、6歳のHLHSの子供の発達および心理社会的転帰との関係を調査することです。年齢の。二次的な目的は、さまざまな家族タイプ間の結果の違いを調査し、この明確に定義された子供と親のコホートにおける時間の経過に伴う子供と家族の心理社会的機能の軌跡の縦断的調査の実現可能性を確立することです。

これらの家族要因の縦断的評価は、影響を受けた子供の神経発達および心理社会的評価と併せて、これらの要因が子供の発達にどのように、いつ影響するかについての理解を深めます。これは次のことに役立ちます。

問題の危険にさらされている子供/家族を特定し、
先天性心疾患の小児における心理社会的問題の病因と進行を解明し、
時間の経過に伴う子供と家族の結果の関係を説明し、問題を防ぐことを目標に家族に焦点を当てた介入の開発を導きます。

この試験は、小児心臓ネットワーク（PHN）が実施する単心室再建拡張試験（SVR II）の補助試験として実施されます。すべての PHN 研究サイトは、この研究に参加する資格があります。参加は、各サイトの PHN 主任研究者によって決定されます。 SVR II に登録された子供の保護者は、この補助研究に参加する資格があります。

調査手法を使用した多変量の記述的デザインが利用されます。 HLHSの子供の母親と父親は、SVR IIの6年目の訪問時またはその近くで研究措置を完了します。相関、回帰、および構造方程式モデリングを使用して、研究仮説をテストします。

この研究の結果は、この疾患の家族への影響、転帰不良の危険因子をより明確に定義し、最終的には子供と家族の心理社会的転帰を改善するための介入の開発を導く可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospiral of Los Angeles
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- Florida
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Children's Hospital Boston
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - The University of Michigan
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Primary Children's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-「単心室再建拡張研究」（SVR）または小児心臓ネットワークが後援するSVR II研究に登録されている被験者の親。

説明

包含基準:

英語またはスペイン語を話す
-SVRまたはSVRII研究に登録

除外基準:

6年間の訪問とアンケートを完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
親のメンタルヘルス時間枠：子供の生後6年目。	親のメンタルヘルスは、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の不安および抑うつスケールで評価されます。	子供の生後6年目。
親の生活の質時間枠：子供の生後6年目。	親の生活の質は、健康と生活の満足度スケール（SHL）（知覚された生活の質のスケールとも呼ばれます）で評価されます。	子供の生後6年目。
家族のリソース時間枠：お子さんの6歳の頃	家族のリソースは、管理のためのリソースの家族インベントリ（FIRM.	お子さんの6歳の頃
ファミリー機能時間枠：お子さんの6歳の頃	家族機能は、家族評価装置 (FAD)39 および家族管理尺度 (FaMM.	お子さんの6歳の頃

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pediatric Heart Network

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

捜査官

主任研究者：Kathleen A Mussatto, PhD, RN、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年11月14日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物