Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SVRII Family Factors-Studie

17. Januar 2020 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Der Einfluss familiärer Faktoren auf Entwicklungs- und psychosoziale Ergebnisse bei Kindern mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) im Alter von 6 Jahren – Zusatzstudie zur Erweiterung der Rekonstruktion des einzelnen Ventrikels des pädiatrischen Herznetzwerks (SVR II).

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Beziehung zwischen familiären Faktoren und Entwicklungs- und psychosozialen Folgen bei Kindern mit angeborenem Herzfehler im Alter von 6 Jahren zu erfahren. Ein sekundäres Ziel ist es, mehr über die psychosozialen Ergebnisse bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern und ihren Familien im Laufe der Zeit zu erfahren.

An dieser Studie werden etwa 250 Mütter und Väter in 15 medizinischen Zentren teilnehmen; 35 werden vom Kinderkrankenhaus von Wisconsin sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben bei einer der komplexesten Formen angeborener Herzfehler (KHK), dem hypoplastischen Linksherzsyndrom (HLHS), hat sich dramatisch verbessert; Es ist jedoch bekannt, dass Überlebende sowohl körperlich als auch psychosozial gefährdet sind. Bei angeborenen Herzfehlern manifestiert sich diese psychosoziale Morbidität in Verzögerungen der kognitiven und sozialen Entwicklung, Verhaltensproblemen, verminderter Lebensqualität sowie elterlichem Stress, Angst und negativen Auswirkungen auf die Familie. Wir haben ein relativ begrenztes Verständnis der Ursachen psychosozialer Morbidität und der Faktoren, die das Risiko oder den Schutz für das Kind und die Familie beeinflussen können.

Die Umgebung, in der ein Kind die meiste Zeit verbringt, hat einen erheblichen Einfluss auf die Entwicklung. Für Säuglinge und Kleinkinder ist diese "Umgebung" am häufigsten die unmittelbare Familie. Wechselwirkungen zwischen Krankheitsmerkmalen und den Wahrnehmungen und Erwartungen einzelner Familienmitglieder sind ein wichtiger Faktor für die Reaktion der Familie auf das Vorhandensein einer Herzerkrankung bei einem Kind. Es gibt eine kritische Lücke in unserem Verständnis darüber, wie familienbezogene Faktoren die psychosozialen Ergebnisse in der CHD-Population beeinflussen und ob es Möglichkeiten gibt, einzugreifen, um die Ergebnisse sowohl für Kinder als auch für Familien zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen familiären Faktoren zu untersuchen, einschließlich der psychischen Gesundheit der Eltern, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Eltern (HRQOL), der familiären Ressourcen und der Familienfunktion sowie der Entwicklung und psychosozialen Folgen bei Kindern mit HLHS im Alter von 6 Jahren des Alters. Sekundäre Ziele sind die Erforschung von Unterschieden in den Ergebnissen zwischen verschiedenen Familientypen und die Feststellung der Durchführbarkeit einer Längsschnittuntersuchung des zeitlichen Verlaufs der psychosozialen Funktion von Kindern und Familien in dieser klar definierten Kohorte von Kindern und Eltern.

Die Längsschnittbewertung dieser familiären Faktoren in Verbindung mit der neurologischen und psychosozialen Bewertung betroffener Kinder wird ein besseres Verständnis dafür liefern, wie und wann diese Faktoren die kindliche Entwicklung beeinflussen. Dies wird helfen:

Identifizieren Sie Kinder/Familien mit Risiko für Probleme,
die Ätiologie und den Verlauf psychosozialer Probleme bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern aufzuklären,
Beschreiben Sie die Beziehungen zwischen Kind und Familie im Laufe der Zeit und leiten Sie die Entwicklung familienorientierter Interventionen mit dem Ziel, Problemen vorzubeugen.

Diese Studie wird als Zusatzstudie zur Single Ventricle Reconstruction Extension Study (SVR II) durchgeführt, die vom Pediatric Heart Network (PHN) durchgeführt wird. Alle PHN-Studienzentren sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnahme wird vom PHN-Hauptforscher an jedem Standort festgelegt. Eltern von Kindern, die in SVR II eingeschrieben sind, sind berechtigt, an dieser Zusatzstudie teilzunehmen.

Es wird ein multivariables, deskriptives Design unter Verwendung von Erhebungstechniken verwendet. Mütter und Väter von Kindern mit HLHS werden Studienmaßnahmen während oder in der Nähe des SVR II 6-Jahres-Besuchs absolvieren. Korrelation, Regression und Strukturgleichungsmodellierung werden verwendet, um Studienhypothesen zu testen.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Auswirkungen dieser Krankheit auf die Familie, die Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse besser zu definieren und letztendlich die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse von Kindern und Familien zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Children's Hospiral of Los Angeles
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - The University of Michigan
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Primary Children's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern von Probanden, die an der „Single Ventricle Reconstructive Extension Study“ (SVR) oder der vom Pediatric Heart Network gesponserten SVR II-Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Eingeschrieben in das SVR- oder SVRII-Studium

Ausschlusskriterien:

Haben den 6-Jahres-Besuch und die Fragebögen nicht ausgefüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Psychische Gesundheit der Eltern Zeitfenster: Im 6. Lebensjahr des Kindes.	Die psychische Gesundheit der Eltern wird mit den Angst- und Depressionsskalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet.	Im 6. Lebensjahr des Kindes.
Elterliche Lebensqualität Zeitfenster: Im 6. Lebensjahr des Kindes.	Die Lebensqualität der Eltern wird mit der Satisfaction with Health and Life Scale (SHL) (auch als Perceived Quality of Life Scale bezeichnet) bewertet.	Im 6. Lebensjahr des Kindes.
Familienressourcen Zeitfenster: Im 6. Lebensjahr des Kindes	Familienressourcen werden mit dem Family Inventory of Resources for Management (FIRM.	Im 6. Lebensjahr des Kindes
Familienfunktion Zeitfenster: Im 6. Lebensjahr des Kindes	Die Familienfunktion wird mit dem Family Assessment Device (FAD)39 und dem Family Management Measure (FaMM) erfasst.	Im 6. Lebensjahr des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pediatric Heart Network

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Ermittler

Hauptermittler: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat