Badanie czynników rodzinnych SVRII
Wpływ czynników rodzinnych na wyniki rozwojowe i psychospołeczne dzieci z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) w wieku 6 lat — badanie pomocnicze Pediatric Heart Network Przedłużenie rekonstrukcji pojedynczej komory serca (SVR II)
Celem pracy jest poznanie związku między czynnikami rodzinnymi a skutkami rozwojowymi i psychospołecznymi dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku 6 lat. Drugorzędnym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wyników psychospołecznych u dzieci z wrodzoną wadą serca i ich rodzin w miarę upływu czasu.
W badaniu weźmie udział około 250 matek i ojców z 15 ośrodków medycznych; 35 będzie pochodzić ze Szpitala Dziecięcego w Wisconsin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeżywalność jednej z najbardziej złożonych postaci wrodzonych wad serca (CHD), zespołu niedorozwoju lewego serca (HLHS), znacznie się poprawiła; wiadomo jednak, że osoby, które przeżyły, są narażone na zachorowalność zarówno fizyczną, jak i psychospołeczną. We wrodzonych wadach serca ta psychospołeczna zachorowalność objawia się opóźnieniami w rozwoju poznawczym i społecznym, problemami z zachowaniem, obniżoną jakością życia, a także stresem rodzicielskim, lękiem i negatywnym wpływem na rodzinę. Mamy stosunkowo ograniczoną wiedzę na temat przyczyn chorobowości psychospołecznej oraz tego, jakie czynniki mogą wpływać na ryzyko lub ochronę dziecka i rodziny.
Środowisko, w którym dziecko spędza większość czasu, ma znaczący wpływ na jego rozwój. W przypadku niemowląt i małych dzieci tym „środowiskiem” jest najczęściej najbliższa rodzina. Interakcje między charakterystyką choroby a indywidualnymi oczekiwaniami i spostrzeżeniami członków rodziny są ważnym wyznacznikiem reakcji rodziny na obecność choroby serca u dziecka. Istnieje krytyczna luka w naszym zrozumieniu, w jaki sposób czynniki rodzinne wpływają na wyniki psychospołeczne w populacji CHD i czy istnieją możliwości interwencji w celu poprawy wyników zarówno dla dzieci, jak i rodzin.
Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między czynnikami rodzinnymi, w tym zdrowiem psychicznym rodziców, jakością życia związaną ze zdrowiem rodziców (HRQOL), zasobami rodzinnymi i funkcjami rodziny, a wynikami rozwojowymi i psychospołecznymi dzieci z HLHS w wieku 6 lat w wieku. Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic w wynikach między różnymi typami rodzin i ustalenie wykonalności podłużnego badania trajektorii funkcji psychospołecznych dziecka i rodziny w czasie w tej dobrze zdefiniowanej kohorcie dzieci i rodziców.
Podłużna ocena tych czynników rodzinnych, w połączeniu z oceną neurorozwojową i psychospołeczną dotkniętych dzieci, zapewni lepsze zrozumienie, w jaki sposób i kiedy te czynniki wpływają na rozwój dziecka. Pomoże to:
- Identyfikacja dzieci/rodzin zagrożonych problemami,
- wyjaśnić etiologię i przebieg problemów psychospołecznych u dzieci z wrodzonymi wadami serca,
- Opisz relacje między wynikami dziecka i rodziny w czasie i pokieruj rozwojem interwencji skoncentrowanych na rodzinie, których celem jest zapobieganie problemom.
Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie pomocnicze do badania przedłużenia rekonstrukcji pojedynczej komory (SVR II) przeprowadzonego przez Pediatric Heart Network (PHN). Wszystkie ośrodki badawcze PHN będą mogły wziąć udział w tym badaniu. Udział zostanie określony przez głównego badacza PHN w każdym ośrodku. Rodzice dzieci zapisanych do SVR II będą uprawnieni do udziału w tym dodatkowym badaniu.
Wykorzystany zostanie wielowymiarowy, opisowy projekt z wykorzystaniem technik ankietowych. Matki i ojcowie dzieci z HLHS zakończą badania w trakcie lub w pobliżu 6-letniej wizyty SVR II. Korelacja, regresja i modelowanie równań strukturalnych zostaną wykorzystane do sprawdzenia hipotez badawczych.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie lepiej określić implikacje rodzinne tej choroby, czynniki ryzyka słabych wyników i ostatecznie pokierować rozwojem interwencji poprawiających psychospołeczne wyniki dziecka i rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospiral of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Zarejestrowani w badaniach SVR lub SVRII
Kryteria wyłączenia:
- Nie wypełniłeś 6-letniej wizyty i kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: W 6 roku życia dziecka.
|
Zdrowie psychiczne rodziców będzie oceniane za pomocą skali lęku i depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
|
W 6 roku życia dziecka.
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: W 6 roku życia dziecka.
|
Jakość życia rodziców będzie oceniana za pomocą Skali Satysfakcji ze Zdrowia i Życia (SHL) (nazywanej też Skalą Postrzeganej Jakości Życia).
|
W 6 roku życia dziecka.
|
|
Zasoby rodziny
Ramy czasowe: W 6 roku życia dziecka
|
Zasoby rodziny zostaną ocenione za pomocą Family Inventory of Resources for Management (FIRM.
|
W 6 roku życia dziecka
|
|
Funkcja rodzinna
Ramy czasowe: W 6 roku życia dziecka
|
Funkcjonowanie rodziny zostanie ocenione za pomocą Family Assessment Device (FAD)39 i Family Management Measure (FaMM.
|
W 6 roku życia dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319498
- U01HL068270 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .