Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVRII Family Factors Study

17. januar 2020 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Indvirkningen af ​​familiefaktorer på udviklingsmæssige og psykosociale resultater hos børn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) i 6-års alderen - Pædiatrisk hjertenetværk Enkeltventrikel-rekonstruktionsforlængelse (SVR II) Hjælpeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sammenhængen mellem familiefaktorer og udviklingsmæssige og psykosociale resultater hos børn med medfødt hjertesygdom i 6-årsalderen. Et sekundært formål er at lære mere om psykosociale resultater hos børn med medfødt hjertesygdom og deres familier over tid.

Omkring 250 mødre og fædre på 15 medicinske centre vil deltage i denne undersøgelse; 35 vil være fra Children's Hospital of Wisconsin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsen for en af ​​de mest komplekse former for medfødt hjertesygdom (CHD), hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), er forbedret dramatisk; dog vides overlevende at være i risiko for både fysisk og psykosocial sygelighed. Ved medfødt hjertesygdom er denne psykosociale sygelighed blevet manifesteret som forsinkelser i kognitiv og social udvikling, adfærdsproblemer, nedsat livskvalitet samt forældrestress, angst og negativ indvirkning på familien. Vi har en relativt begrænset forståelse af årsagerne til psykosocial sygelighed, og hvilke faktorer der kan påvirke risiko eller beskyttelse for barnet og familien.

Det miljø, et barn tilbringer det meste af deres tid i, har en væsentlig indflydelse på udviklingen. For spædbørn og småbørn er dette "miljø" oftest den nærmeste familie. Interaktioner mellem sygdomskarakteristika og individuelle familiemedlemmers opfattelser og forventninger er en vigtig determinant for familiens reaktion på tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom hos et barn. Der er et kritisk hul i vores forståelse af, hvordan familierelaterede faktorer påvirker psykosociale resultater i CHD-befolkningen, og om der er muligheder for at gribe ind for at forbedre resultaterne for både børn og familier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem familiefaktorer, herunder forældres mentale sundhed, forældres sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), familieressourcer og familiefunktion og udviklingsmæssige og psykosociale resultater hos børn med HLHS efter 6 år. af alder. Sekundære mål er at udforske forskelle i resultater mellem forskellige familietyper og at etablere gennemførligheden af ​​longitudinelle undersøgelser af banen for barnets og familiens psykosociale funktion over tid i denne veldefinerede kohorte af børn og forældre.

Longitudinel vurdering af disse familiefaktorer, i forbindelse med neuroudviklingsmæssig og psykosocial evaluering af berørte børn, vil give en forbedret forståelse af, hvordan og hvornår disse faktorer påvirker barnets udvikling. Dette vil hjælpe med at:

  • Identificere børn/familier med risiko for problemer,
  • Belyse ætiologien og progressionen af ​​psykosociale problemer hos børn med medfødt hjertesygdom,
  • Beskriv sammenhængen mellem barns og familiens resultater over tid, og guide udviklingen af ​​familiefokuserede indsatser med det mål at forebygge problemer.

Denne undersøgelse vil blive udført som en supplerende undersøgelse til Single Ventricle Reconstruction Extension Study (SVR II) udført af Pediatric Heart Network (PHN). Alle PHN-undersøgelsessteder vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse vil blive bestemt af PHN's hovedinvestigator på hvert sted. Forældre til børn, der er tilmeldt SVR II, vil være berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse.

Et multivariabelt, beskrivende design ved hjælp af undersøgelsesteknikker vil blive brugt. Mødre og fædre til børn med HLHS vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved eller i nærheden af ​​SVR II 6-års besøget. Korrelation, regression og strukturel ligningsmodellering vil blive brugt til at teste undersøgelseshypoteser.

Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til bedre at definere de familiemæssige konsekvenser af denne sygdom, risikofaktorerne for dårlige resultater og i sidste ende at vejlede udviklingen af ​​interventioner til at forbedre børns og families psykosociale resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospiral of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til forsøgspersoner, der er tilmeldt "Single Ventricle Reconstructive Extension Study" (SVR) eller SVR II-undersøgelsen sponsoreret af Pediatric Heart Network.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tal engelsk eller spansk
  • Indskrevet i SVR- eller SVRII-studierne

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke gennemført det 6-årige besøg og spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: I barnets 6. leveår.
Forældres mentale sundhed vil blive vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angst- og depressionsskalaer.
I barnets 6. leveår.
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: I barnets 6. leveår.
Forældrenes livskvalitet vil blive vurderet med Tilfredshed med Sundhed og Livsskalaen (SHL) (også kaldet Perceived Quality of Life Scale).
I barnets 6. leveår.
Familieressourcer
Tidsramme: I barnets 6. leveår
Familieressourcer vil blive vurderet med Family Inventory of Resources for Management (FIRM.
I barnets 6. leveår
Familiefunktion
Tidsramme: I barnets 6. leveår
Familiens funktion vil blive vurderet med Family Assessment Device (FAD)39 og Family Management Measure (FaMM.
I barnets 6. leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 319498
  • U01HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner