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Étude des facteurs familiaux SVRII

17 janvier 2020 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

L'impact des facteurs familiaux sur les résultats développementaux et psychosociaux chez les enfants atteints du syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS) à l'âge de 6 ans

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la relation entre les facteurs familiaux et les résultats développementaux et psychosociaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale à l'âge de 6 ans. Un objectif secondaire est d'en savoir plus sur les résultats psychosociaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale et leurs familles au fil du temps.

Environ 250 mères et pères de 15 centres médicaux participeront à cette étude ; 35 seront de l'hôpital pour enfants du Wisconsin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome hypoplasique du cœur gauche

Description détaillée

La survie pour l'une des formes les plus complexes de cardiopathie congénitale (CHD), le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS), s'est considérablement améliorée ; cependant, les survivants sont connus pour être à risque de morbidité physique et psychosociale. Dans les cardiopathies congénitales, cette morbidité psychosociale s'est manifestée par des retards dans le développement cognitif et social, des problèmes de comportement, une qualité de vie réduite, ainsi que du stress parental, de l'anxiété et des répercussions négatives sur la famille. Nous avons une compréhension relativement limitée des causes de la morbidité psychosociale et des facteurs qui peuvent influer sur le risque ou la protection de l'enfant et de la famille.

L'environnement dans lequel un enfant passe la majorité de son temps exerce un impact significatif sur son développement. Pour les nourrissons et les jeunes enfants, cet « environnement » est le plus souvent la famille immédiate. Les interactions entre les caractéristiques de la maladie et les perceptions et les attentes des membres de la famille sont un déterminant important de la réponse de la famille à la présence d'une maladie cardiaque chez un enfant. Il existe une lacune critique dans notre compréhension de la façon dont les facteurs liés à la famille influencent les résultats psychosociaux dans la population coronarienne et s'il existe des possibilités d'intervenir afin d'améliorer les résultats pour les enfants et les familles.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre les facteurs familiaux, y compris la santé mentale des parents, la qualité de vie liée à la santé des parents (HRQOL), les ressources familiales et la fonction familiale, et les résultats développementaux et psychosociaux chez les enfants atteints de HLHS à 6 ans. de l'âge. Les objectifs secondaires sont d'explorer les différences de résultats entre les différents types de familles et d'établir la faisabilité d'une enquête longitudinale sur la trajectoire de la fonction psychosociale de l'enfant et de la famille au fil du temps dans cette cohorte bien définie d'enfants et de parents.

L'évaluation longitudinale de ces facteurs familiaux, en conjonction avec l'évaluation neurodéveloppementale et psychosociale des enfants touchés, permettra de mieux comprendre comment et quand ces facteurs influencent le développement de l'enfant. Cela aidera à :

Identifier les enfants/familles à risque de problèmes,
Élucider l'étiologie et la progression des problèmes psychosociaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale,
Décrire les relations entre les résultats de l'enfant et de la famille au fil du temps et guider le développement d'interventions axées sur la famille dans le but de prévenir les problèmes.

Cette étude sera menée en tant qu'étude auxiliaire de l'étude d'extension de la reconstruction du ventricule unique (SVR II) menée par le Pediatric Heart Network (PHN). Tous les sites d'étude PHN seront éligibles pour participer à cette étude. La participation sera déterminée par le chercheur principal de PHN à chaque site. Les parents d'enfants inscrits à SVR II seront éligibles pour participer à cette étude auxiliaire.

Une conception descriptive à plusieurs variables utilisant des techniques d'enquête sera utilisée. Les mères et les pères d'enfants atteints de HLHS termineront les mesures de l'étude lors ou à proximité de la visite SVR II de 6 ans. La corrélation, la régression et la modélisation par équation structurelle seront utilisées pour tester les hypothèses de l'étude.

Les résultats de cette étude ont le potentiel de mieux définir les implications familiales de cette maladie, les facteurs de risque de mauvais résultats et, en fin de compte, d'orienter le développement d'interventions pour améliorer les résultats psychosociaux de l'enfant et de la famille.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Children's Hospiral of Los Angeles
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - The University of Michigan
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Primary Children's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents de sujets inscrits à l'étude "Single Ventricle Reconstructive Extension Study" (SVR) ou à l'étude SVR II parrainée par le Pediatric Heart Network.

La description

Critère d'intégration:

Parle anglais ou espagnol
Inscrit aux études SVR ou SVRII

Critère d'exclusion:

N'ont pas terminé la visite de 6 ans et les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Santé mentale des parents Délai: Au cours de la 6e année de vie de l'enfant.	La santé mentale des parents sera évaluée à l'aide des échelles d'anxiété et de dépression du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).	Au cours de la 6e année de vie de l'enfant.
Qualité de vie des parents Délai: Au cours de la 6e année de vie de l'enfant.	La qualité de vie des parents sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la santé et de la vie (SHL) (également appelée échelle de qualité de vie perçue).	Au cours de la 6e année de vie de l'enfant.
Ressources familiales Délai: Au cours de la 6e année de vie de l'enfant	Les ressources familiales seront évaluées avec le Family Inventory of Resources for Management (FIRM.	Au cours de la 6e année de vie de l'enfant
Fonction famille Délai: Au cours de la 6e année de vie de l'enfant	La fonction familiale sera évaluée avec le Family Assessment Device (FAD)39 et la Family Management Measure (FaMM.	Au cours de la 6e année de vie de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pediatric Heart Network

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité