SVRII Family Factors Study
Perhetekijöiden vaikutus kehitys- ja psykososiaalisiin tuloksiin lapsilla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) 6-vuotiaana - Lasten sydänverkoston yhden kammion rekonstruktio (SVR II) -apututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää perhetekijöiden ja kehitys- ja psykososiaalisten tulosten välistä suhdetta synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla 6-vuotiaana. Toissijainen tarkoitus on oppia lisää psykososiaalisista tuloksista lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, ja heidän perheidensä ajan myötä.
Noin 250 äitiä ja isää 15 terveyskeskuksesta osallistuu tähän tutkimukseen. 35 tulee Wisconsinin lastensairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eloonjääminen yhdessä synnynnäisen sydänsairauden (CHD) monimutkaisimmista muodoista, hypoplastisesta vasemman sydämen oireyhtymästä (HLHS), on parantunut dramaattisesti; selviytyneiden tiedetään kuitenkin olevan sekä fyysisen että psykososiaalisen sairastumisriskissä. Synnynnäisissä sydänsairauksissa tämä psykososiaalinen sairastuvuus on ilmennyt kognitiivisen ja sosiaalisen kehityksen viivästymisenä, käyttäytymisongelmina, elämänlaadun heikkenemisenä sekä vanhemmuuden stressinä, ahdistuksena ja kielteisinä vaikutuksina perheeseen. Meillä on suhteellisen rajallinen käsitys psykososiaalisen sairastuvuuden syistä ja siitä, mitkä tekijät voivat vaikuttaa lapsen ja perheen riskeihin tai suojeluun.
Ympäristöllä, jossa lapsi viettää suurimman osan ajastaan, on merkittävä vaikutus kehitykseen. Imeväisille ja pienille lapsille tämä "ympäristö" on yleisimmin lähisuku. Vuorovaikutus sairauden ominaisuuksien ja yksittäisten perheenjäsenten käsitysten ja odotusten välillä on tärkeä tekijä perheen reaktiossa lapsen sydänsairauden esiintymiseen. Ymmärryksessämme on kriittinen aukko siitä, kuinka perheeseen liittyvät tekijät vaikuttavat psykososiaalisiin tuloksiin sepelvaltimotautiväestössä ja onko olemassa mahdollisuuksia puuttua asiaan parantaakseen tuloksia sekä lasten että perheiden kannalta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia perhetekijöiden suhdetta, mukaan lukien vanhempien mielenterveys, vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), perheen voimavarat ja perheen toiminta sekä kehitys- ja psykososiaaliset tulokset HLHS-lapsilla 6-vuotiaana. iästä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia eroja eri perhetyyppien tuloksissa ja selvittää pitkittäistutkimuksen toteutettavuus lapsen ja perheen psykososiaalisten toimintojen kehityksestä ajan mittaan tässä hyvin määritellyssä lasten ja vanhempien kohortissa.
Näiden perhetekijöiden pitkittäinen arviointi yhdessä sairastuneiden lasten hermoston kehityksen ja psykososiaalisen arvioinnin kanssa antaa paremman käsityksen siitä, kuinka ja milloin nämä tekijät vaikuttavat lapsen kehitykseen. Tämä auttaa:
- Tunnista ongelmat vaarassa olevat lapset/perheet,
- Selvittää synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten psykososiaalisten ongelmien etiologiaa ja etenemistä,
- Kuvaile lapsen ja perheen välisiä suhteita ajan mittaan ja ohjaa perhekeskeisten toimenpiteiden kehittämistä ongelmien ehkäisemiseksi.
Tämä tutkimus tehdään apututkimuksena Single Ventricle Reconstruction Extension Study (SVR II) -tutkimukselle, jonka suorittaa Pediatric Heart Network (PHN). Kaikki PHN-tutkimuspaikat voivat osallistua tähän tutkimukseen. PHN:n päätutkija päättää osallistumisesta kussakin paikassa. SVR II:een ilmoittautuneiden lasten vanhemmat voivat osallistua tähän lisätutkimukseen.
Hyödynnetään monimuuttujaa kuvaavaa suunnittelua, jossa käytetään kyselytekniikoita. HLHS-lasten äidit ja isät suorittavat tutkimustoimenpiteet SVR II:n 6 vuoden vierailulla tai sen lähellä. Tutkimushypoteesien testaamiseen käytetään korrelaatio-, regressio- ja rakenneyhtälömallinnusta.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia määritellä paremmin tämän taudin perhevaikutukset, huonojen tulosten riskitekijät ja viime kädessä ohjata lasten ja perheen psykososiaalisia tuloksia parantavien toimenpiteiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospiral of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu englantia tai espanjaa
- Ilmoittautunut SVR- tai SVRII-opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole täyttänyt 6 vuoden vierailua ja kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: Lapsen kuudennen elinvuoden aikana.
|
Vanhempien mielenterveyttä arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla.
|
Lapsen kuudennen elinvuoden aikana.
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lapsen kuudennen elinvuoden aikana.
|
Vanhempien elämänlaatua arvioidaan tyytyväisyys terveyteen ja elämään -asteikolla (SHL) (kutsutaan myös elämänlaatuasteikoksi).
|
Lapsen kuudennen elinvuoden aikana.
|
|
Perheresurssit
Aikaikkuna: Lapsen kuudennen elinvuoden aikana
|
Perheen resurssit arvioidaan Family Inventory of Resources for Managementin (FIRM.
|
Lapsen kuudennen elinvuoden aikana
|
|
Perhetoiminto
Aikaikkuna: Lapsen kuudennen elinvuoden aikana
|
Perheen toimintakykyä arvioidaan perhearviointilaitteella (FAD)39 ja perhehallintatoimenpiteellä (FaMM.
|
Lapsen kuudennen elinvuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319498
- U01HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .