Estudo de Fatores Familiares SVRII
O impacto dos fatores familiares no desenvolvimento e resultados psicossociais em crianças com síndrome hipoplásica do coração esquerdo (SHCE) aos 6 anos de idade - Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II) Estudo auxiliar
O objetivo deste estudo é conhecer a relação entre fatores familiares e desfechos psicossociais e de desenvolvimento em crianças com cardiopatia congênita aos 6 anos de idade. Um objetivo secundário é aprender mais sobre os resultados psicossociais em crianças com cardiopatia congênita e suas famílias ao longo do tempo.
Cerca de 250 mães e pais em 15 centros médicos participarão deste estudo; 35 será do Hospital Infantil de Wisconsin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sobrevida para uma das formas mais complexas de doença cardíaca congênita (CHD), a síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS), melhorou dramaticamente; no entanto, sabe-se que os sobreviventes correm risco de morbidade física e psicossocial. Nas cardiopatias congênitas, essa morbidade psicossocial tem se manifestado como atrasos no desenvolvimento cognitivo e social, problemas de comportamento, redução da qualidade de vida, bem como estresse parental, ansiedade e impacto negativo na família. Temos uma compreensão relativamente limitada das causas da morbidade psicossocial e de quais fatores podem impactar o risco ou a proteção da criança e da família.
O ambiente em que uma criança passa a maior parte do seu tempo exerce um impacto significativo no seu desenvolvimento. Para bebês e crianças pequenas, esse "ambiente" é mais comumente a família imediata. As interações entre as características da doença e as percepções e expectativas individuais dos membros da família são um importante determinante da resposta da família à presença de doença cardíaca em uma criança. Há uma lacuna crítica em nossa compreensão de como os fatores relacionados à família influenciam os resultados psicossociais na população com DCC e se há oportunidades de intervir para melhorar os resultados tanto para as crianças quanto para as famílias.
O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre fatores familiares, incluindo saúde mental dos pais, qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (QVRS), recursos familiares e função familiar e resultados psicossociais e de desenvolvimento em crianças com SHCE aos 6 anos de idade. Os objetivos secundários são explorar as diferenças nos resultados entre os diferentes tipos de família e estabelecer a viabilidade da investigação longitudinal da trajetória da função psicossocial da criança e da família ao longo do tempo nesta coorte bem definida de crianças e pais.
A avaliação longitudinal desses fatores familiares, em conjunto com a avaliação neurodesenvolvimental e psicossocial das crianças afetadas, fornecerá uma melhor compreensão de como e quando esses fatores influenciam o desenvolvimento infantil. Isso ajudará a:
- Identificar crianças/famílias em risco de problemas,
- Elucidar a etiologia e progressão dos problemas psicossociais em crianças com cardiopatia congênita,
- Descrever as relações entre os resultados da criança e da família ao longo do tempo e orientar o desenvolvimento de intervenções focadas na família com o objetivo de prevenir problemas.
Este estudo será conduzido como um estudo auxiliar do Estudo de Extensão de Reconstrução de Ventrículo Único (SVR II) conduzido pela Pediatric Heart Network (PHN). Todos os locais de estudo do PHN serão elegíveis para participar deste estudo. A participação será determinada pelo investigador principal do PHN em cada local. Os pais de crianças matriculadas no SVR II serão elegíveis para participar deste estudo auxiliar.
Será utilizado um projeto descritivo multivariável usando técnicas de pesquisa. Mães e pais de crianças com HLHS concluirão as medidas do estudo na visita de 6 anos do SVR II ou próximo a ela. Correlação, regressão e modelagem de equações estruturais serão usadas para testar as hipóteses do estudo.
Os resultados deste estudo têm o potencial de definir melhor as implicações familiares desta doença, os fatores de risco para maus resultados e, finalmente, orientar o desenvolvimento de intervenções para melhorar os resultados psicossociais da criança e da família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospiral of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala ingles ou Espanhol
- Inscrito nos estudos SVR ou SVRII
Critério de exclusão:
- Não completou a visita de 6 anos e os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde mental dos pais
Prazo: Durante o 6º ano de vida da criança.
|
A saúde mental dos pais será avaliada com as escalas de ansiedade e depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
|
Durante o 6º ano de vida da criança.
|
|
Qualidade de vida dos pais
Prazo: Durante o 6º ano de vida da criança.
|
A qualidade de vida dos pais será avaliada com a Escala de Satisfação com Saúde e Vida (SHL) (também conhecida como Escala de Qualidade de Vida Percebida).
|
Durante o 6º ano de vida da criança.
|
|
Recursos familiares
Prazo: Durante o 6º ano de vida da criança
|
Os recursos familiares serão avaliados com o Inventário Familiar de Recursos para Manejo (FIRM.
|
Durante o 6º ano de vida da criança
|
|
Função familiar
Prazo: Durante o 6º ano de vida da criança
|
A função familiar será avaliada com o Family Assessment Device (FAD)39 e a Family Management Measure (FaMM.
|
Durante o 6º ano de vida da criança
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319498
- U01HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .