Studie rodinných faktorů SVRII
Vliv rodinných faktorů na vývojové a psychosociální výsledky u dětí se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) ve věku 6 let – Doplňková studie dětské srdeční sítě pro rekonstrukci jedné komory (SVR II)
Účelem této studie je dozvědět se o vztahu mezi rodinnými faktory a vývojovými a psychosociálními výsledky u dětí s vrozenou srdeční vadou ve věku 6 let. Sekundárním účelem je dozvědět se více o psychosociálních výsledcích u dětí s vrozenou srdeční vadou a jejich rodin v průběhu času.
Této studie se zúčastní asi 250 matek a otců v 15 lékařských centrech; 35 bude z dětské nemocnice ve Wisconsinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přežití u jedné z nejsložitějších forem vrozené srdeční choroby (CHD), syndromu hypoplastického levého srdce (HLHS), se dramaticky zlepšilo; je však známo, že přeživší jsou ohroženi fyzickou i psychosociální morbiditou. U vrozených srdečních vad se tato psychosociální nemocnost projevuje opožděním kognitivního a sociálního vývoje, problémy s chováním, sníženou kvalitou života, ale i rodičovským stresem, úzkostí a negativním dopadem na rodinu. Máme poměrně omezené znalosti o příčinách psychosociální morbidity a o tom, jaké faktory mohou ovlivnit riziko nebo ochranu dítěte a rodiny.
Prostředí, ve kterém dítě tráví většinu svého času, má významný vliv na vývoj. U kojenců a malých dětí je tímto „prostředím“ nejčastěji nejbližší rodina. Interakce mezi charakteristikami onemocnění a vnímáním a očekáváním jednotlivých členů rodiny jsou důležitým determinantem reakce rodiny na přítomnost srdečního onemocnění u dítěte. Existuje kritická mezera v našem chápání toho, jak faktory související s rodinou ovlivňují psychosociální výsledky u populace s ICHS a zda existují příležitosti zasáhnout za účelem zlepšení výsledků pro děti i rodiny.
Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi rodinnými faktory včetně duševního zdraví rodičů, kvality života související se zdravím rodičů (HRQOL), rodinných zdrojů a funkcí rodiny a vývojových a psychosociálních výsledků u dětí s HLHS ve věku 6 let. věku. Sekundárními cíli je prozkoumat rozdíly ve výsledcích mezi různými typy rodin a stanovit proveditelnost dlouhodobého zkoumání trajektorie psychosociálních funkcí dítěte a rodiny v průběhu času v této dobře definované kohortě dětí a rodičů.
Podélné hodnocení těchto rodinných faktorů ve spojení s neurovývojovým a psychosociálním hodnocením postižených dětí poskytne lepší pochopení toho, jak a kdy tyto faktory ovlivňují vývoj dítěte. To pomůže:
- Identifikujte děti/rodiny ohrožené problémy,
- Objasnit etiologii a progresi psychosociálních problémů u dětí s vrozenou srdeční vadou,
- Popište vztahy mezi výsledky dítěte a rodiny v průběhu času a veďte vývoj intervencí zaměřených na rodinu s cílem předcházet problémům.
Tato studie bude provedena jako doplňková studie ke studii prodloužení rekonstrukce jedné komory (SVR II) prováděné organizací Pediatric Heart Network (PHN). Všechna místa studie PHN se budou moci zúčastnit této studie. Účast určí hlavní řešitel PHN na každém místě. Rodiče dětí zapsaných do SVR II se budou moci zúčastnit této doplňkové studie.
Bude použit víceproměnný, popisný design využívající techniky průzkumu. Matky a otcové dětí s HLHS dokončí studijní opatření při šestileté návštěvě SVR II nebo v její blízkosti. K testování studijních hypotéz bude použito modelování korelací, regresí a strukturních rovnic.
Výsledky této studie mají potenciál lépe definovat rodinné důsledky tohoto onemocnění, rizikové faktory špatných výsledků a v konečném důsledku vést k vývoji intervencí ke zlepšení psychosociálních výsledků dítěte a rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospiral of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Zapsán do studia SVR nebo SVRII
Kritéria vyloučení:
- Nevyplnili jste šestiletou návštěvu a dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: Během 6. roku života dítěte.
|
Duševní zdraví rodičů bude posuzováno pomocí škál úzkosti a deprese pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS).
|
Během 6. roku života dítěte.
|
|
Rodičovská kvalita života
Časové okno: Během 6. roku života dítěte.
|
Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí škály spokojenosti se zdravím a životem (SHL) (také označované jako škála vnímané kvality života).
|
Během 6. roku života dítěte.
|
|
Rodinné zdroje
Časové okno: Během 6. roku života dítěte
|
Rodinné zdroje budou hodnoceny pomocí Rodinného inventáře zdrojů pro management (FIRM.
|
Během 6. roku života dítěte
|
|
Funkce rodiny
Časové okno: Během 6. roku života dítěte
|
Funkce rodiny bude posuzována pomocí zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)39 a opatření pro řízení rodiny (FaMM.
|
Během 6. roku života dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 319498
- U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .