Studio sui fattori familiari SVRII
L'impatto dei fattori familiari sugli esiti psicosociali e di sviluppo nei bambini con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) a 6 anni di età - Studio complementare Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II)
Lo scopo di questo studio è conoscere la relazione tra fattori familiari e risultati psicosociali e di sviluppo nei bambini con cardiopatia congenita a 6 anni di età. Uno scopo secondario è quello di saperne di più sugli esiti psicosociali nei bambini con cardiopatie congenite e nelle loro famiglie nel tempo.
Parteciperanno a questo studio circa 250 madri e padri di 15 centri medici; 35 proverranno dall'ospedale pediatrico del Wisconsin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza per una delle forme più complesse di cardiopatia congenita (CHD), la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS), è notevolmente migliorata; tuttavia, è noto che i sopravvissuti sono a rischio di morbilità sia fisica che psicosociale. Nelle cardiopatie congenite, questa morbilità psicosociale si è manifestata come ritardi nello sviluppo cognitivo e sociale, problemi comportamentali, ridotta qualità della vita, nonché stress genitoriale, ansia e impatto negativo sulla famiglia. Abbiamo una comprensione relativamente limitata delle cause della morbilità psicosociale e di quali fattori possono influire sul rischio o sulla protezione del bambino e della famiglia.
L'ambiente in cui un bambino trascorre la maggior parte del proprio tempo esercita un impatto significativo sullo sviluppo. Per neonati e bambini piccoli questo "ambiente" è più comunemente la famiglia immediata. Le interazioni tra le caratteristiche della malattia e le percezioni e le aspettative dei singoli membri della famiglia sono un fattore determinante della risposta della famiglia alla presenza di malattie cardiache in un bambino. C'è un divario critico nella nostra comprensione di come i fattori legati alla famiglia influenzano i risultati psicosociali nella popolazione CHD e se ci sono opportunità di intervenire per migliorare i risultati sia per i bambini che per le famiglie.
Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra fattori familiari tra cui la salute mentale dei genitori, la qualità della vita correlata alla salute dei genitori (HRQOL), le risorse familiari e la funzione familiare e gli esiti dello sviluppo e psicosociali nei bambini con HLHS a 6 anni di età. Gli obiettivi secondari sono esplorare le differenze nei risultati tra i diversi tipi di famiglia e stabilire la fattibilità di un'indagine longitudinale della traiettoria della funzione psicosociale del bambino e della famiglia nel tempo in questa coorte ben definita di bambini e genitori.
La valutazione longitudinale di questi fattori familiari, insieme alla valutazione dello sviluppo neurologico e psicosociale dei bambini affetti, fornirà una migliore comprensione di come e quando questi fattori influenzano lo sviluppo del bambino. Questo aiuterà a:
- Identificare bambini/famiglie a rischio di problemi,
- Chiarire l'eziologia e la progressione dei problemi psicosociali nei bambini con cardiopatia congenita,
- Descrivere le relazioni tra i risultati del bambino e della famiglia nel tempo e guidare lo sviluppo di interventi incentrati sulla famiglia con l'obiettivo di prevenire i problemi.
Questo studio sarà condotto come studio ausiliario allo studio di estensione della ricostruzione del ventricolo singolo (SVR II) condotto dal Pediatric Heart Network (PHN). Tutti i centri dello studio PHN saranno idonei a partecipare a questo studio. La partecipazione sarà determinata dal ricercatore principale PHN in ciascun sito. I genitori di bambini iscritti a SVR II potranno partecipare a questo studio ausiliario.
Verrà utilizzato un disegno multivariabile e descrittivo che utilizza tecniche di indagine. Madri e padri di bambini con HLHS completeranno le misure di studio durante o vicino alla visita di 6 anni SVR II. Correlazione, regressione e modellazione di equazioni strutturali saranno utilizzate per testare le ipotesi di studio.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per definire meglio le implicazioni familiari di questa malattia, i fattori di rischio per esiti negativi e, in definitiva, per guidare lo sviluppo di interventi per migliorare i risultati psicosociali del bambino e della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospiral of Los Angeles
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Primary Children's Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese o spagnolo
- Iscritto agli studi SVR o SVRII
Criteri di esclusione:
- Non aver completato la visita e i questionari di 6 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Durante il 6° anno di vita del bambino.
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La salute mentale dei genitori sarà valutata con le scale di ansia e depressione del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
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Durante il 6° anno di vita del bambino.
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Durante il 6° anno di vita del bambino.
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La qualità della vita dei genitori sarà valutata con la scala della soddisfazione per la salute e la vita (SHL) (nota anche come scala della qualità della vita percepita).
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Durante il 6° anno di vita del bambino.
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Risorse familiari
Lasso di tempo: Durante il 6° anno di vita del bambino
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Le risorse familiari saranno valutate con il Family Inventory of Resources for Management (FIRM.
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Durante il 6° anno di vita del bambino
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Funzione familiare
Lasso di tempo: Durante il 6° anno di vita del bambino
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La funzione familiare sarà valutata con il Family Assessment Device (FAD)39 e la Family Management Measure (FaMM.
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Durante il 6° anno di vita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319498
- U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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