Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование семейных факторов SVRII

17 января 2020 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Влияние семейных факторов на развитие и психосоциальные исходы у детей с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) в возрасте 6 лет - Дополнительное исследование Pediatric Heart Network по реконструкции одного желудочка (SVR II)

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между семейными факторами и развитием и психосоциальными исходами у детей с врожденными пороками сердца в возрасте 6 лет. Вторая цель — узнать больше о психосоциальных исходах у детей с врожденными пороками сердца и их семьях с течением времени.

В этом исследовании примут участие около 250 матерей и отцов в 15 медицинских центрах; 35 человек будут из Детской больницы Висконсина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Выживаемость при одной из самых сложных форм врожденных пороков сердца (ВПС), синдроме гипоплазии левых отделов сердца (ГЛГС), резко улучшилась; однако известно, что выжившие подвержены риску как физических, так и психосоциальных заболеваний. При врожденном пороке сердца эта психосоциальная заболеваемость проявляется задержкой когнитивного и социального развития, поведенческими проблемами, снижением качества жизни, а также родительским стрессом, тревогой и негативным влиянием на семью. У нас относительно ограниченное понимание причин психосоциальной заболеваемости и факторов, которые могут повлиять на риск или защиту ребенка и семьи.

Существенное влияние на развитие оказывает среда, в которой ребенок проводит большую часть своего времени. Для младенцев и детей младшего возраста такой «окружающей средой» чаще всего являются ближайшие родственники. Взаимодействия между характеристиками болезни и представлениями и ожиданиями отдельных членов семьи являются важным фактором, определяющим реакцию семьи на наличие болезни сердца у ребенка. В нашем понимании того, как семейные факторы влияют на психосоциальные исходы у больных ИБС, и есть ли возможности вмешаться, чтобы улучшить исходы как для детей, так и для семей, существует серьезный пробел.

Основная цель этого исследования - изучить взаимосвязь между семейными факторами, включая психическое здоровье родителей, качество жизни, связанное со здоровьем родителей (HRQOL), семейные ресурсы и функции семьи, а также результаты развития и психосоциальные результаты у детей с HLHS в возрасте 6 лет. возраста. Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить различия в результатах между различными типами семей и установить возможность продольного исследования траектории психосоциальной функции ребенка и семьи с течением времени в этой четко определенной когорте детей и родителей.

Продольная оценка этих семейных факторов в сочетании с оценкой развития нервной системы и психосоциальной оценкой пострадавших детей позволит лучше понять, как и когда эти факторы влияют на развитие ребенка. Это поможет:

  • Выявить детей/семьи, подверженные риску возникновения проблем,
  • Выяснить этиологию и прогрессирование психосоциальных проблем у детей с врожденными пороками сердца,
  • Опишите взаимосвязь между результатами ребенка и семьи с течением времени и направьте разработку ориентированных на семью вмешательств с целью предотвращения проблем.

Это исследование будет проводиться в качестве вспомогательного исследования к расширенному исследованию реконструкции одного желудочка (SVR II), проводимому Pediatric Heart Network (PHN). Все исследовательские центры PHN будут иметь право участвовать в этом исследовании. Участие будет определяться главным исследователем PHN в каждом центре. Родители детей, включенных в SVR II, будут иметь право участвовать в этом дополнительном исследовании.

Будет использоваться многовариантный описательный дизайн с использованием методов опроса. Матери и отцы детей с HLHS завершат исследования во время визита SVR II через 6 лет или в ближайшее время. Корреляция, регрессия и моделирование структурными уравнениями будут использоваться для проверки гипотез исследования.

Результаты этого исследования могут помочь лучше определить семейные последствия этого заболевания, факторы риска неблагоприятных исходов и, в конечном счете, направить разработку вмешательств для улучшения психосоциальных исходов у детей и семей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospiral of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родители субъектов, участвующих в «Исследовании реконструктивного удлинения одного желудочка» (SVR) или исследовании SVR II, спонсируемом Pediatric Heart Network.

Описание

Критерии включения:

  • Говорите по-английски или по-испански
  • Зачислены в исследования SVR или SVRII

Критерий исключения:

  • Не завершили 6-летний визит и анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье родителей
Временное ограничение: На 6-м году жизни ребенка.
Психическое здоровье родителей будет оцениваться с помощью шкал тревоги и депрессии Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
На 6-м году жизни ребенка.
Родительское качество жизни
Временное ограничение: На 6-м году жизни ребенка.
Качество жизни родителей будет оцениваться по шкале удовлетворенности здоровьем и жизнью (SHL) (также называемой шкалой воспринимаемого качества жизни).
На 6-м году жизни ребенка.
Семейные ресурсы
Временное ограничение: На 6-м году жизни ребенка
Семейные ресурсы будут оцениваться с помощью Семейного реестра ресурсов для управления (FIRM.
На 6-м году жизни ребенка
Семейная функция
Временное ограничение: На 6-м году жизни ребенка
Семейная функция будет оцениваться с помощью устройства для оценки семьи (FAD)39 и меры по управлению семьей (FaMM.
На 6-м году жизни ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen A Mussatto, PhD, RN, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 319498
  • U01HL068270 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться