小児便秘外来
2014年12月4日 更新者：Line Modin
小児の便秘の外来治療 - ランダム化介入研究
便秘は子供によく見られる症状です。 便秘は子供の生活の質の低下と関連していることが多く、親にとっては大きな懸念事項です。 診断も治療も単純な作業であるにもかかわらず、治療がうまくいかないことも多く、専門的な治療を受けるために小児病棟に紹介される子どもも少なくありません。
現在、この問題に関する研究はほとんど行われていないため、治療は科学的研究ではなく専門知識に基づいています。
研究の目的は、家族と医療システムの両方にとって、便秘のある子供の最も効果的で最もストレスの少ない治療法を特定することです。
以下がテストされます。
子供の便秘の治療には専門的な知識と広範なリソースが必要ですか、それとも治療を簡略化することはできますか?
この研究の結果は、便秘のある子供の科学的根拠に基づいた治療の基礎となることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kolding、デンマーク、6000
- Line Modin
-
Kolding、デンマーク、6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 16 歳までの小児で、便秘または便失禁のいずれかの症状がある患者クリニックへの紹介。
- 患者は、Rome III の便秘基準を満たす必要があります。これは、以下の特徴のうち少なくとも 2 つを備えている必要があります:排便回数が週に 3 回未満、便失禁が週に 1 回以上、直腸指診または触知による直腸内の大きな便腹部検査では、時折大きな便が排泄され、姿勢を保持したり我慢したりする行動が見られ、排便時に痛みを感じます。
除外基準:
- ヒルシュスプルングス病、脊椎および肛門の先天異常、結腸の手術歴、炎症性腸疾患、アレルギー、代謝性または内分泌疾患など、便秘の器質的原因がわかっている小児。
- 開始前の 2 か月間、腸機能に影響を与えることが知られている薬剤を投与されている小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：エクストラカウンセリングはありません
小児期の便秘に関する標準化された情報が提供され、小児にはPEG 3350が投与されます。
追加のフォローアップ予約は行われません。
|
|
|
アクティブコンパレータ：カウンセリング2回
小児の便秘に関する標準化された情報が提供され、小児には PEG 3350 が投与されます。電話による追加のフォローアップ予約が 2 回行われます。
|
電話カウンセリングは2回予定しております。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ウェブアクセス
小児期の便秘に関する標準化された情報が提供され、小児にはPEG 3350が投与されます。
追加のフォローアップ予約は行われませんが、家族は小児期の便秘に関する情報を掲載したウェブサイトへのアクセスが許可されます。
|
クリニックの初診時に提供される情報と同様の、小児便秘に関する情報が掲載されている Web サイトにアクセスします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療による回復
時間枠：1年
|
回復とは、Rome III 基準に従って、子供に便秘の症状がなくなることと定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下剤の使用。
時間枠：1年
|
研究期間中に使用された下剤の量。
|
1年
|
|
電話連絡先
時間枠：1年
|
研究期間中の電話連絡の数（計画された連絡と計画外の連絡の両方）が記録されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marianne Jakobsen, MD, PhD、Kolding
- スタディチェア：Poul Erik Kofoed, MD. PHD、Kolding
- 主任研究者：Line Modin, MD、Kolding
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。