小儿便秘的门诊治疗
2014年12月4日 更新者：Line Modin
儿童便秘的门诊治疗——一项随机干预研究
便秘是一种常见于儿童的疾病。 便秘通常与孩子的生活质量受损有关，也是家长们非常关心的问题。 尽管诊断和治疗都很简单，但治疗失败的情况时有发生，许多患儿被转诊到儿科病房进行专科治疗。
目前对该主题的研究很少，因此治疗基于专家知识而非科学研究。
该研究的目标是确定对家庭和医疗保健系统来说最有效和压力最小的便秘儿童治疗方法。
将测试以下内容：
儿童便秘的治疗是否需要专业知识和广泛的资源，还是可以简化治疗？
这项研究的结果有望成为便秘儿童循证治疗的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kolding、丹麦、6000
- Line Modin
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Kolding、丹麦、6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 16 岁的儿童因便秘或大便失禁而转诊至我们的门诊。
- 患者必须符合罗马 III 便秘标准，这意味着他们必须至少具有以下特征中的 2 项：每周排便次数少于 3 次，每周大便失禁超过 1 次，直肠指检发现直肠内有大量粪便或可触及腹部检查时，偶尔排出大便，表现出顽固的姿势和抑制行为，以及排便疼痛。
排除标准：
- 患有已知器质性便秘原因的儿童，包括先天性巨结肠、脊柱和肛门先天性异常、既往结肠手术史、炎症性肠病、过敏和代谢或内分泌疾病。
- 在开始前的 2 个月内接受已知会影响肠功能的药物的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有 ekstra 咨询
提供有关儿童便秘的标准化信息，并且孩子接受 PEG 3350。
没有额外的后续预约。
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有源比较器：2次辅导
提供有关儿童便秘的标准化信息，并且孩子会收到 PEG 3350。通过电话进行 2 次额外的跟进预约。
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进行了 2 次计划的电话咨询会议。
其他名称：
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有源比较器：网络访问
提供有关儿童便秘的标准化信息，并且孩子接受 PEG 3350。
没有进行额外的后续预约，但家人可以访问一个网站，其中包含有关儿童便秘的信息。
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访问一个网站，该网站包含与首次就诊时提供的信息类似的儿童便秘信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗恢复
大体时间：1年
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根据罗马 III 标准，恢复被定义为孩子没有便秘症状。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泻药的使用。
大体时间：1年
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研究期间使用的泻药量。
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1年
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电话联络
大体时间：1年
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研究期间的电话联系数量，包括计划内和计划外的联系都会被记录下来。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Marianne Jakobsen, MD, PhD、Kolding
- 学习椅：Poul Erik Kofoed, MD. PHD、Kolding
- 首席研究员：Line Modin, MD、Kolding
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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