Poliklinisk behandling av forstoppelse hos barn
Poliklinisk behandling av forstoppelse hos barn - en randomisert intervensjonsstudie
Forstoppelse er en tilstand som ofte sees hos barn. Forstoppelse er ofte forbundet med nedsatt livskvalitet for barnet og til stor bekymring blant foreldrene. Til tross for at både diagnose og behandling er en enkel oppgave, ser man ofte at behandlingen feiler, og mange barn blir henvist til barneavdeling for spesialisert behandling.
Det er foreløpig lite forskning på emnet og behandlingen er derfor basert på ekspertkunnskap fremfor vitenskapelig forskning.
Målet med studien er å identifisere den mest effektive og minst belastende behandlingen av barn med forstoppelse for både familier og helsevesenet.
Følgende vil bli testet:
Krever behandling av obstipasjon hos barn spesialkunnskap og omfattende ressurser eller kan behandlingen forenkles?
Resultatene fra denne studien forventes å danne grunnlaget for en evidensbasert behandling av barn med obstipasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Line Modin
-
Kolding, Danmark, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 16 år og henvisning til vår poliklinikk med enten forstoppelse eller fekal inkontinens.
- Pasienter må oppfylle Roma III-kriteriene for forstoppelse, som betyr at de må ha minst 2 av følgende egenskaper: færre enn 3 avføringer ukentlig, mer enn 1 episode med fekal inkontinens ukentlig, stor avføring i endetarmen ved digital rektalundersøkelse eller palpabel ved abdominal undersøkelse, sporadisk avføring av store avføringer, visning av retentive holdninger og tilbakeholdende atferd, og smertefull avføring.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjente organiske årsaker til forstoppelse, inkludert Hirschsprungs sykdom, ryggmargs- og anal medfødte abnormiteter, tidligere kirurgi på tykktarmen, inflammatorisk tarmsykdom, allergi og metabolske eller endokrine sykdommer.
- Barn som får legemidler kjent for å påvirke tarmfunksjonen i løpet av en 2 måneders periode før oppstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen ekstra rådgivning
Standardisert informasjon om barndommens forstoppelse gis og barnet får PEG 3350.
Det gjøres ingen ytterligere oppfølgingsavtaler.
|
|
|
Aktiv komparator: 2 veiledningssamtaler
Det gis standardisert informasjon om forstoppelse i barndommen og barnet får PEG 3350. Det gjøres 2 ekstra oppfølgingsavtaler på telefon.
|
Det gjennomføres 2 planlagte telefonsamtaler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Netttilgang
Standardisert informasjon om barndommens forstoppelse gis og barnet får PEG 3350.
Det gjøres ingen ytterligere oppfølgingsavtaler, men familien får tilgang til en nettside med informasjon om barndommens forstoppelse.
|
Tilgang til et nettsted med informasjon om forstoppelse i barndommen som ligner på informasjonen som ble gitt ved første besøk på klinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgjenoppretting
Tidsramme: 1 år
|
Restitusjon er definert som at barnet ikke har symptomer på forstoppelse i henhold til Roma III-kriteriene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av avføringsmiddel.
Tidsramme: 1 år
|
Mengde avføringsmiddel brukt i studieperioden.
|
1 år
|
|
Telefonkontakter
Tidsramme: 1 år
|
Antall telefonkontakter i løpet av studieperioden, både planlagte og ikke-planlagte kontakter vil bli notert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Studiestol: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Hovedetterforsker: Line Modin, MD, Kolding
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OutCon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .