Амбулаторное лечение запоров у детей
4 декабря 2014 г. обновлено: Line Modin
Амбулаторное лечение запоров у детей — исследование рандомизированных вмешательств
Запор – это состояние, которое часто наблюдается у детей. Запоры часто связаны с ухудшением качества жизни ребенка и вызывают большую тревогу у родителей. Несмотря на то, что и диагностика, и лечение представляют собой простую задачу, часто наблюдается безуспешность лечения, и многих детей направляют в педиатрическое отделение для специализированного лечения.
В настоящее время мало исследований по этому вопросу, и поэтому лечение основано на экспертных знаниях, а не на научных исследованиях.
Цель исследования – определить наиболее эффективное и наименее стрессовое лечение детей с запорами как для семьи, так и для системы здравоохранения.
Будут протестированы:
Требует ли лечение запоров у детей специальных знаний и обширных ресурсов или лечение можно упростить?
Ожидается, что результаты этого исследования станут основой для лечения детей с запорами, основанного на фактических данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Line Modin
-
Kolding, Дания, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 16 лет и направление в нашу амбулаторную клинику с запорами или недержанием кала.
- Пациенты должны соответствовать Римским критериям III запора, что означает, что они должны иметь по крайней мере 2 из следующих характеристик: менее 3 дефекаций в неделю, более 1 эпизода недержания кала в неделю, большой стул в прямой кишке при пальцевом ректальном исследовании или пальпаторно. при осмотре брюшной полости: периодическое выделение большого количества стула, демонстрация удерживающей позы и удерживающего поведения, а также болезненная дефекация.
Критерий исключения:
- Дети с известными органическими причинами запоров, включая болезнь Гиршпрунга, врожденные аномалии позвоночника и анального канала, предшествующие операции на толстой кишке, воспалительные заболевания кишечника, аллергии и метаболические или эндокринные заболевания.
- Дети, получающие препараты, которые, как известно, влияют на функцию кишечника, в течение 2 месяцев до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без дополнительной консультации
Предоставляется стандартизированная информация о запорах у детей, и ребенок получает ПЭГ 3350.
Никаких дополнительных последующих назначений не назначается.
|
|
|
Активный компаратор: 2 консультации
Предоставляется стандартизированная информация о детских запорах, и ребенок получает ПЭГ 3350. Назначаются 2 дополнительных контрольных приема по телефону.
|
Проведены 2 плановые консультации по телефону.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Веб-доступ
Предоставляется стандартизированная информация о запорах у детей, и ребенок получает ПЭГ 3350.
Никаких дополнительных последующих назначений не назначается, но семье предоставляется доступ к веб-сайту с информацией о детских запорах.
|
Доступ к веб-сайту с информацией о детских запорах, аналогичной информации, предоставленной при первом посещении клиники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Выздоровление определяется как отсутствие у ребенка симптомов запора в соответствии с Римскими критериями III.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование слабительного.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество слабительного, использованного в период исследования.
|
1 год
|
|
Телефонные контакты
Временное ограничение: 1 год
|
Будет отмечено количество телефонных контактов в течение периода исследования, как запланированных, так и незапланированных.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Учебный стул: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Главный следователь: Line Modin, MD, Kolding
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OutCon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .