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Traitement ambulatoire de la constipation chez les enfants

4 décembre 2014 mis à jour par: Line Modin

Traitement ambulatoire de la constipation chez les enfants - une étude d'interventions randomisées

La constipation est une affection souvent observée chez les enfants. La constipation est souvent associée à une altération de la qualité de vie de l'enfant et suscite une grande inquiétude chez les parents. Malgré le fait que le diagnostic et le traitement sont une tâche simple, on constate souvent que le traitement échoue et de nombreux enfants sont référés à un service de pédiatrie pour un traitement spécialisé.

Il existe actuellement peu de recherches sur le sujet et le traitement est donc basé sur des connaissances d'experts plutôt que sur des recherches scientifiques.

L'objectif de l'étude est d'identifier le traitement le plus efficace et le moins stressant des enfants souffrant de constipation pour les familles et le système de santé.

Seront testés :

Le traitement de la constipation chez les enfants nécessite-t-il des connaissances spécialisées et des ressources importantes ou le traitement peut-il être simplifié ?

Les résultats de cette étude devraient constituer la base d'un traitement fondé sur des données probantes pour les enfants souffrant de constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Line Modin
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Pediatric department, Kolding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 2 et 16 ans et référence à notre clinique externe souffrant de constipation ou d'incontinence fécale.
  • Les patients doivent remplir les critères de Rome III de constipation, ce qui signifie qu'ils doivent avoir au moins 2 des caractéristiques suivantes : moins de 3 selles par semaine, plus d'un épisode d'incontinence fécale par semaine, selles volumineuses dans le rectum au toucher rectal ou à la palpation à l'examen abdominal, passage occasionnel de grosses selles, affichage d'une posture rétentive et d'un comportement de retenue, et défécation douloureuse.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des causes organiques connues de constipation, y compris la maladie de Hirschsprungs, des anomalies congénitales de la colonne vertébrale et de l'anus, une chirurgie antérieure du côlon, une maladie inflammatoire de l'intestin, des allergies et des maladies métaboliques ou endocriniennes.
  • Enfants recevant des médicaments connus pour affecter la fonction intestinale pendant une période de 2 mois avant l'initiation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de conseil ekstra
Des informations standardisées sur la constipation infantile sont données et l'enfant reçoit le PEG 3350. Aucun rendez-vous de suivi supplémentaire n'est pris.
Comparateur actif: 2 séances de conseil
Des informations standardisées sur la constipation infantile sont données et l'enfant reçoit le PEG 3350. 2 rendez-vous téléphoniques de suivi supplémentaires sont pris.
Autre: Consultation téléphonique
2 séances de conseil téléphonique planifiées sont réalisées.
Autres noms:
  • Téléphone
Comparateur actif: L'accès à Internet
Des informations standardisées sur la constipation infantile sont données et l'enfant reçoit le PEG 3350. Aucun rendez-vous de suivi supplémentaire n'est pris, mais la famille a accès à un site Web contenant des informations sur la constipation infantile.
Autre: L'accès à Internet
Accès à un site Web contenant des informations sur la constipation infantile similaires à celles données lors de la première visite à la clinique.
Autres noms:
  • La toile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du traitement
Délai: 1 an
La récupération est définie comme l'enfant ne présentant aucun symptôme de constipation selon les critères de Rome III.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de laxatif.
Délai: 1 an
Quantité de laxatif utilisé pendant la période d'étude.
1 an
Coordonnées téléphoniques
Délai: 1 an
Le nombre de contacts téléphoniques pendant la période d'étude, les contacts planifiés et non planifiés seront notés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Line Modin

Collaborateurs

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
  • Chaise d'étude: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
  • Chercheur principal: Line Modin, MD, Kolding

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OutCon

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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