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Ambulante Behandlung von Verstopfung bei Kindern

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Line Modin

Ambulante Behandlung von Verstopfung bei Kindern – eine randomisierte Interventionsstudie

Verstopfung ist eine Erkrankung, die häufig bei Kindern auftritt. Verstopfung geht oft mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität des Kindes einher und bereitet den Eltern große Sorgen. Obwohl sowohl die Diagnose als auch die Behandlung eine einfache Aufgabe sind, zeigt sich häufig, dass die Behandlung fehlschlägt und viele Kinder zur Spezialbehandlung an eine Kinderstation überwiesen werden.

Derzeit gibt es wenig Forschung zu diesem Thema und die Behandlung basiert daher eher auf Expertenwissen als auf wissenschaftlicher Forschung.

Das Ziel der Studie besteht darin, die wirksamste und am wenigsten belastende Behandlung von Kindern mit Verstopfung sowohl für die Familien als auch für das Gesundheitssystem zu ermitteln.

Folgendes wird getestet:

Erfordert die Behandlung von Verstopfung bei Kindern spezielles Wissen und umfangreiche Ressourcen oder kann die Behandlung vereinfacht werden?

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für eine evidenzbasierte Behandlung von Kindern mit Verstopfung bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Line Modin
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Pediatric department, Kolding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 16 Jahren und Überweisung an unsere Ambulanz mit Verstopfung oder Stuhlinkontinenz.
  • Die Patienten müssen die Rom-III-Kriterien für Verstopfung erfüllen, was bedeutet, dass sie mindestens zwei der folgenden Merkmale aufweisen müssen: weniger als drei Stuhlgänge pro Woche, mehr als eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche, großer Stuhlgang im Rektum bei digitaler rektaler Untersuchung oder tastbar Bei der Untersuchung des Abdomens kommt es zu gelegentlichem Abgang von großen Stühlen, einer zurückhaltenden Körperhaltung und einem Zurückhaltungsverhalten sowie zu Schmerzen beim Stuhlgang.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten organischen Ursachen für Verstopfung, einschließlich Hirschsprung-Krankheit, angeborenen Wirbelsäulen- und Analanomalien, früheren Operationen am Dickdarm, entzündlichen Darmerkrankungen, Allergien sowie Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen.
  • Kinder, die über einen Zeitraum von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Ekstra-Beratung
Es werden standardisierte Informationen über Verstopfung im Kindesalter gegeben und das Kind erhält PEG 3350. Es werden keine weiteren Folgetermine vereinbart.
Aktiver Komparator: 2 Beratungsgespräche
Es erfolgt eine standardisierte Aufklärung über Verstopfung im Kindesalter und das Kind erhält PEG 3350. Es werden zusätzlich 2 telefonische Nachsorgetermine vereinbart.
Sonstiges: Telefonische Beratung
Es werden 2 geplante Telefonseelsorgegespräche durchgeführt.
Andere Namen:
  • Telefon
Aktiver Komparator: Web-Zugang
Es werden standardisierte Informationen über Verstopfung im Kindesalter gegeben und das Kind erhält PEG 3350. Es werden keine weiteren Nachsorgetermine vereinbart, aber die Familie erhält Zugang zu einer Website mit Informationen zum Thema Verstopfung bei Kindern.
Sonstiges: Web-Zugang
Zugang zu einer Website mit Informationen über Verstopfung bei Kindern, ähnlich den Informationen, die Sie beim ersten Besuch in der Klinik erhalten haben.
Andere Namen:
  • Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Genesung ist definiert als das Kind, das gemäß den Rom-III-Kriterien keine Verstopfungssymptome aufweist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Abführmitteln.
Zeitfenster: 1 Jahr
Menge des während des Studienzeitraums verwendeten Abführmittels.
1 Jahr
Telefonkontakte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Telefonkontakte während des Studienzeitraums, sowohl geplante als auch ungeplante Kontakte, werden notiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Line Modin

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
  • Studienstuhl: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
  • Hauptermittler: Line Modin, MD, Kolding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OutCon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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