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Trattamento ambulatoriale della stitichezza nei bambini

4 dicembre 2014 aggiornato da: Line Modin

Trattamento ambulatoriale della stitichezza nei bambini: uno studio sugli interventi randomizzati

La costipazione è una condizione spesso osservata nei bambini. La stitichezza è spesso associata a una ridotta qualità della vita del bambino e motivo di grande preoccupazione tra i genitori. Nonostante il fatto che sia la diagnosi che il trattamento siano un compito semplice, si vede spesso che il trattamento fallisce e molti bambini vengono indirizzati a un reparto pediatrico per un trattamento specializzato.

Al momento vi sono poche ricerche sull'argomento e il trattamento si basa quindi su conoscenze specialistiche piuttosto che su ricerche scientifiche.

L'obiettivo dello studio è identificare il trattamento più efficace e meno stressante dei bambini con stitichezza sia per le famiglie che per il sistema sanitario.

Verranno testati:

Il trattamento della stitichezza nei bambini richiede conoscenze specialistiche e ampie risorse o il trattamento può essere semplificato?

I risultati di questo studio dovrebbero costituire la base per un trattamento basato sull'evidenza dei bambini con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Line Modin
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Pediatric department, Kolding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini tra i 2 ei 16 anni e rinvio al nostro ambulatorio con costipazione o incontinenza fecale.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di stitichezza di Roma III, il che significa che devono avere almeno 2 delle seguenti caratteristiche: meno di 3 movimenti intestinali settimanali, più di 1 episodio di incontinenza fecale settimanale, feci abbondanti nel retto all'esame rettale digitale o palpabili all'esame addominale, emissione occasionale di feci abbondanti, esposizione di atteggiamenti ritentivi e comportamento di trattenimento e defecazione dolorosa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con cause organiche note di costipazione, inclusa la malattia di Hirschsprungs, anomalie congenite spinali e anali, precedenti interventi chirurgici al colon, malattie infiammatorie intestinali, allergie e malattie metaboliche o endocrine.
  • Bambini che ricevono farmaci noti per influenzare la funzione intestinale durante un periodo di 2 mesi prima dell'inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna consulenza extra
Vengono fornite informazioni standardizzate sulla stitichezza infantile e il bambino riceve PEG 3350. Non vengono fissati ulteriori appuntamenti di follow-up.
Comparatore attivo: 2 sessioni di consulenza
Vengono fornite informazioni standardizzate sulla stitichezza infantile e il bambino riceve PEG 3350. Vengono fissati 2 ulteriori appuntamenti di follow-up per telefono.
Altro: Consulenza telefonica
Vengono condotte 2 sessioni di consulenza telefonica programmate.
Altri nomi:
  • Telefono
Comparatore attivo: Accesso web
Vengono fornite informazioni standardizzate sulla stitichezza infantile e il bambino riceve PEG 3350. Non vengono fissati ulteriori appuntamenti di follow-up, ma la famiglia ha accesso a un sito Web con informazioni sulla stitichezza infantile.
Altro: Accesso web
Accesso a un sito Web con informazioni sulla stitichezza infantile simili a quelle fornite durante la prima visita in clinica.
Altri nomi:
  • Ragnatela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il recupero è definito come il bambino che non presenta sintomi di stitichezza secondo i criteri di Roma III.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di lassativo.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di lassativo utilizzato durante il periodo di studio.
1 anno
Contatti telefonici
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno annotati il ​​numero di contatti telefonici durante il periodo di studio, sia pianificati che non pianificati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Line Modin

Collaboratori

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
  • Cattedra di studio: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
  • Investigatore principale: Line Modin, MD, Kolding

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OutCon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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