Tratamiento ambulatorio del estreñimiento en niños
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Line Modin
Tratamiento ambulatorio del estreñimiento en niños: un estudio de intervenciones aleatorias
El estreñimiento es una condición que se ve a menudo en los niños. El estreñimiento se asocia a menudo con deterioro de la calidad de vida del niño y de gran preocupación entre los padres. A pesar de que tanto el diagnóstico como el tratamiento es una tarea sencilla, a menudo se ve que el tratamiento falla y muchos niños son derivados a una sala de pediatría para un tratamiento especializado.
Actualmente hay poca investigación sobre el tema y, por lo tanto, el tratamiento se basa en el conocimiento de expertos en lugar de la investigación científica.
El objetivo del estudio es identificar el tratamiento más efectivo y menos estresante de los niños con estreñimiento tanto para las familias como para el sistema de salud.
Se probará lo siguiente:
¿El tratamiento del estreñimiento en niños requiere conocimientos especializados y amplios recursos o se puede simplificar el tratamiento?
Se espera que los resultados de este estudio formen la base para un tratamiento basado en la evidencia de los niños con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Line Modin
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 y 16 años y derivados a nuestra consulta externa con estreñimiento o incontinencia fecal.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de estreñimiento de Roma III, lo que significa que deben tener al menos 2 de las siguientes características: menos de 3 deposiciones semanales, más de 1 episodio de incontinencia fecal semanal, heces grandes en el recto por tacto rectal o palpables. en el examen abdominal, evacuación ocasional de heces grandes, exhibición de posturas retentivas y comportamiento de retención, y defecación dolorosa.
Criterio de exclusión:
- Niños con causas orgánicas conocidas de estreñimiento, incluida la enfermedad de Hirschsprung, anomalías congénitas de la columna y el ano, cirugía previa en el colon, enfermedad inflamatoria intestinal, alergia y enfermedades metabólicas o endocrinas.
- Niños que reciben medicamentos que se sabe que afectan la función intestinal durante un período de 2 meses antes del inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin asesoramiento ekstra
Se da información estandarizada sobre el estreñimiento infantil y el niño recibe PEG 3350.
No se hacen citas de seguimiento adicionales.
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Comparador activo: 2 sesiones de asesoramiento
Se da información estandarizada sobre el estreñimiento infantil y el niño recibe PEG 3350. Se hacen 2 citas adicionales de seguimiento por teléfono.
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Se realizan 2 sesiones de asesoramiento telefónico planificadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acceso web
Se da información estandarizada sobre el estreñimiento infantil y el niño recibe PEG 3350.
No se programan citas de seguimiento adicionales, pero la familia tiene acceso a un sitio web con información sobre el estreñimiento infantil.
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Acceso a un sitio web con información sobre el estreñimiento infantil similar a la que se da en la primera visita a la clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La recuperación se define como que el niño no presente síntomas de estreñimiento según los criterios de Roma III.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de laxante.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de laxante utilizada durante el período de estudio.
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1 año
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Contactos telefónicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se anotará el número de contactos telefónicos durante el período de estudio, tanto los contactos planificados como los no planificados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Silla de estudio: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Investigador principal: Line Modin, MD, Kolding
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OutCon
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