Ambulatoryjne leczenie zaparć u dzieci
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Line Modin
Ambulatoryjne leczenie zaparć u dzieci — randomizowane badanie interwencyjne
Zaparcia to stan, który często występuje u dzieci. Zaparcie często wiąże się z pogorszeniem jakości życia dziecka i budzi duże zaniepokojenie rodziców. Pomimo tego, że zarówno diagnostyka, jak i leczenie jest zadaniem prostym, często okazuje się, że leczenie kończy się niepowodzeniem i wiele dzieci trafia na oddział pediatryczny na specjalistyczne leczenie.
Obecnie niewiele jest badań na ten temat, dlatego leczenie opiera się raczej na wiedzy eksperckiej niż na badaniach naukowych.
Celem pracy jest wskazanie najskuteczniejszego i najmniej stresującego leczenia dzieci z zaparciami zarówno dla rodzin, jak i systemu opieki zdrowotnej.
Testowane będą:
Czy leczenie zaparć u dzieci wymaga specjalistycznej wiedzy i dużych zasobów, czy też można uprościć leczenie?
Oczekuje się, że wyniki tego badania staną się podstawą do opartego na dowodach leczenia dzieci z zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Line Modin
-
Kolding, Dania, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 16 lat i skierowanie do naszej poradni z zaparciami lub nietrzymaniem stolca.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria rzymskie III dotyczące zaparć, co oznacza, że muszą mieć co najmniej 2 z następujących cech: mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo, więcej niż 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo, duże stolce w odbytnicy stwierdzone w badaniu per rectum lub wyczuwalne palpacyjnie podczas badania jamy brzusznej, okazjonalne oddawanie dużych stolców, przejawianie postawy retencyjnej i powstrzymywania się oraz bolesne wypróżnianie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze stwierdzonymi organicznymi przyczynami zaparć, w tym chorobą Hirschsprunga, wadami wrodzonymi kręgosłupa i odbytu, przebytymi operacjami jelita grubego, nieswoistymi zapaleniami jelit, alergiami oraz chorobami metabolicznymi lub endokrynologicznymi.
- Dzieci otrzymujące leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Żadnych dodatkowych porad
Podawane są standaryzowane informacje na temat zaparć wieku dziecięcego, a dziecko otrzymuje PEG 3350.
Nie są ustalane żadne dodatkowe wizyty kontrolne.
|
|
|
Aktywny komparator: 2 konsultacje
Podawane są standardowe informacje na temat zaparć u dzieci, a dziecko otrzymuje PEG 3350. Umawiane są 2 dodatkowe wizyty kontrolne przez telefon.
|
Przeprowadzane są 2 planowe konsultacje telefoniczne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostęp do sieci
Podawane są standaryzowane informacje na temat zaparć wieku dziecięcego, a dziecko otrzymuje PEG 3350.
Nie są umawiane żadne dodatkowe wizyty kontrolne, ale rodzina ma dostęp do strony internetowej z informacjami na temat zaparć u dzieci.
|
Dostęp do strony internetowej z informacjami o zaparciach wieku dziecięcego, podobnymi do informacji podanych podczas pierwszej wizyty w klinice.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyzdrowienie definiuje się jako brak objawów zaparcia u dziecka zgodnie z kryteriami Rzymu III.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków przeczyszczających.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość środka przeczyszczającego użytego w okresie badania.
|
1 rok
|
|
Kontakty telefoniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnotowana zostanie liczba kontaktów telefonicznych w okresie badania, zarówno planowanych, jak i nieplanowanych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Krzesło do nauki: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Główny śledczy: Line Modin, MD, Kolding
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OutCon
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .