Ambulantní léčba zácpy u dětí
4. prosince 2014 aktualizováno: Line Modin
Ambulantní léčba zácpy u dětí – studie randomizovaných intervencí
Zácpa je stav často pozorovaný u dětí. Zácpa je často spojena se zhoršenou kvalitou života dítěte a vyvolává velké obavy rodičů. Navzdory tomu, že diagnostika i léčba je jednoduchý úkol, je často vidět, že léčba selhává a mnoho dětí je odesíláno ke specializované léčbě na dětské oddělení.
V současnosti je na toto téma málo výzkumů a léčba je proto založena spíše na odborných znalostech než na vědeckém výzkumu.
Cílem studie je identifikovat nejúčinnější a nejméně zatěžující léčbu dětí se zácpou jak pro rodiny, tak pro zdravotnický systém.
Testovat se bude:
Vyžaduje léčba zácpy u dětí specializované znalosti a rozsáhlé zdroje nebo lze léčbu zjednodušit?
Očekává se, že výsledky této studie budou tvořit základ pro léčbu dětí se zácpou založenou na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Line Modin
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2 do 16 let a odeslání do naší ambulance se zácpou nebo fekální inkontinencí.
- Pacienti musí splňovat kritéria zácpy podle Říma III, což znamená, že musí mít alespoň 2 z následujících charakteristik: méně než 3 stolice týdně, více než 1 epizoda fekální inkontinence týdně, velká stolice v konečníku při digitálním rektálním vyšetření nebo hmatatelná při vyšetření břicha, občasném odchodu velké stolice, projevech retenčního držení těla a zadržovacím chování a bolestivé defekaci.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známými organickými příčinami zácpy, včetně Hirschsprungsovy choroby, páteřních a análních vrozených abnormalit, předchozí operace na tlustém střevě, zánětlivé onemocnění střev, alergie a metabolická nebo endokrinní onemocnění.
- Děti, které dostávají léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev během 2 měsíců před zahájením léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné ekstra poradenství
Jsou uvedeny standardizované informace o dětské zácpě a dítě dostává PEG 3350.
Žádné další následné schůzky se neuskutečňují.
|
|
|
Aktivní komparátor: 2 poradenská sezení
Jsou poskytnuty standardizované informace o dětské zácpě a dítě dostane PEG 3350. Jsou dohodnuty 2 další následné telefonické schůzky.
|
Probíhají 2 plánované telefonické konzultace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Webový přístup
Jsou uvedeny standardizované informace o dětské zácpě a dítě dostává PEG 3350.
Nejsou domluveny žádné další následné schůzky, ale rodině je umožněn přístup na webovou stránku s informacemi o dětské zácpě.
|
Přístup na webovou stránku s informacemi o dětské zácpě podobným informacím uvedeným při první návštěvě kliniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba zotavení
Časové okno: 1 rok
|
Uzdravení je definováno jako dítě bez příznaků zácpy podle kritérií Říma III.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití laxativ.
Časové okno: 1 rok
|
Množství laxativ použitého během období studie.
|
1 rok
|
|
Telefonní kontakty
Časové okno: 1 rok
|
Počet telefonických kontaktů v průběhu studia, budou zaznamenány plánované i neplánované kontakty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Studijní židle: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Vrchní vyšetřovatel: Line Modin, MD, Kolding
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OutCon
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .