Poliklinische behandeling van constipatie bij kinderen
Poliklinische behandeling van constipatie bij kinderen - een gerandomiseerde interventiestudie
Obstipatie is een aandoening die vaak bij kinderen voorkomt. Constipatie wordt vaak in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven van het kind en is een punt van grote zorg bij de ouders. Ondanks het feit dat zowel diagnose als behandeling een eenvoudige taak is, wordt vaak gezien dat de behandeling faalt en worden veel kinderen doorverwezen naar een kinderafdeling voor een gespecialiseerde behandeling.
Er is momenteel weinig onderzoek naar en de behandeling is daarom gebaseerd op vakkennis in plaats van op wetenschappelijk onderzoek.
Het doel van de studie is het identificeren van de meest effectieve en minst stressvolle behandeling van kinderen met constipatie voor zowel gezinnen als de gezondheidszorg.
Het volgende wordt getest:
Vereist de behandeling van constipatie bij kinderen gespecialiseerde kennis en uitgebreide middelen of kan de behandeling worden vereenvoudigd?
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de basis vormen voor een evidence-based behandeling van kinderen met obstipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Line Modin
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 16 jaar en doorverwezen naar onze polikliniek met constipatie of ontlastingsincontinentie.
- Patiënten moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor constipatie, wat betekent dat ze ten minste 2 van de volgende kenmerken moeten hebben: minder dan 3 stoelgangen per week, meer dan 1 episode van fecale incontinentie per week, grote ontlasting in het rectum door digitaal rectaal onderzoek of palpabel bij abdominaal onderzoek, af en toe grote ontlasting, vertonen van vasthoudend houdings- en inhoudingsgedrag, en pijnlijke ontlasting.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bekende organische oorzaken van obstipatie, waaronder de ziekte van Hirschsprung, aangeboren afwijkingen aan de wervelkolom en anus, eerdere operaties aan de dikke darm, inflammatoire darmaandoeningen, allergie en metabole of endocriene ziekten.
- Kinderen die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie beïnvloeden gedurende een periode van 2 maanden vóór de start.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen ekstra-counseling
Gestandaardiseerde informatie over obstipatie bij kinderen wordt gegeven en het kind krijgt PEG 3350.
Er worden geen aanvullende vervolgafspraken gemaakt.
|
|
|
Actieve vergelijker: 2 adviesgesprekken
Er wordt gestandaardiseerde voorlichting gegeven over obstipatie bij kinderen en het kind krijgt PEG 3350. Er worden 2 extra telefonische vervolgafspraken gemaakt.
|
Er worden 2 geplande telefonische counselingsessies gehouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Toegang tot het web
Gestandaardiseerde informatie over obstipatie bij kinderen wordt gegeven en het kind krijgt PEG 3350.
Er worden geen vervolgafspraken gemaakt, maar de familie krijgt toegang tot een website met informatie over obstipatie bij kinderen.
|
Toegang tot een website met informatie over constipatie bij kinderen, vergelijkbaar met de informatie die bij het eerste bezoek aan de kliniek werd gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herstel wordt gedefinieerd als het kind dat geen symptomen van constipatie heeft volgens de Rome III-criteria.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van laxeermiddel.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveelheid laxeermiddel gebruikt tijdens de onderzoeksperiode.
|
1 jaar
|
|
Telefonische contacten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal telefonische contacten tijdens de studieperiode, zowel geplande als ongeplande contacten worden genoteerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Studie stoel: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Hoofdonderzoeker: Line Modin, MD, Kolding
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OutCon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .