Öppenvårdsbehandling av förstoppning hos barn
Öppenvårdsbehandling av förstoppning hos barn - en randomiserad interventionsstudie
Förstoppning är ett tillstånd som ofta ses hos barn. Förstoppning är ofta förknippad med försämrad livskvalitet hos barnet och till stor oro bland föräldrar. Trots att både diagnos och behandling är en enkel uppgift ser man ofta att behandlingen misslyckas och många barn remitteras till en barnavdelning för specialiserad behandling.
Det finns för närvarande lite forskning i ämnet och behandlingen baseras därför på expertkunskap snarare än vetenskaplig forskning.
Studiens mål är att identifiera den mest effektiva och minst stressande behandlingen av barn med förstoppning för både familjer och hälso- och sjukvården.
Följande kommer att testas:
Kräver behandling av förstoppning hos barn specialiserad kunskap och omfattande resurser eller kan behandlingen förenklas?
Resultaten från denna studie förväntas ligga till grund för en evidensbaserad behandling av barn med förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Line Modin
-
Kolding, Danmark, 6000
- Pediatric department, Kolding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2 och 16 år och remiss till vår öppenvårdsmottagning med antingen förstoppning eller fekal inkontinens.
- Patienter måste uppfylla Rom III-kriterierna för förstoppning, vilket innebär att de måste ha minst 2 av följande egenskaper: färre än 3 tarmrörelser i veckan, mer än 1 episod av fekal inkontinens varje vecka, stor avföring i ändtarmen genom digital rektal undersökning eller palpabel vid bukundersökning, tillfällig avföring av stor avföring, uppvisning av retentiv hållning och undanhållande beteende och smärtsam avföring.
Exklusions kriterier:
- Barn med kända organiska orsaker till förstoppning, inklusive Hirschsprungs sjukdom, ryggrads- och anala medfödda abnormiteter, tidigare operationer i tjocktarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, allergi och metabola eller endokrina sjukdomar.
- Barn som får läkemedel som är kända för att påverka tarmfunktionen under en period på 2 månader före start.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen extra rådgivning
Standardiserad information om barndomens förstoppning ges och barnet får PEG 3350.
Inga ytterligare uppföljningsbokningar görs.
|
|
|
Aktiv komparator: 2 rådgivningstillfällen
Standardiserad information om barndomens förstoppning ges och barnet får PEG 3350. Ytterligare 2 uppföljningstider per telefon görs.
|
2 planerade telefonrådgivningstillfällen genomförs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tillgång till webben
Standardiserad information om barndomens förstoppning ges och barnet får PEG 3350.
Inga ytterligare uppföljningstider görs utan familjen ges tillgång till en hemsida med information om barndomens förstoppning.
|
Tillgång till en webbplats med information om barndomens förstoppning liknande den information som gavs vid första besöket på kliniken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av behandling
Tidsram: 1 år
|
Återhämtning definieras som att barnet inte har några symtom på förstoppning enligt Rom III-kriterierna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av laxermedel.
Tidsram: 1 år
|
Mängden laxermedel som använts under studieperioden.
|
1 år
|
|
Telefonkontakter
Tidsram: 1 år
|
Antal telefonkontakter under studieperioden, både planerade och oplanerade kontakter kommer att noteras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marianne Jakobsen, MD, PhD, Kolding
- Studiestol: Poul Erik Kofoed, MD. PHD, Kolding
- Huvudutredare: Line Modin, MD, Kolding
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OutCon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .