成人における最初の追加免疫後 10 年までの TBE 血清持続性
2021年1月20日 更新者：Pfizer
成人における最初のブースター接種から 7 年から 10 年後のダニ媒介性脳炎 (TBE) ウイルス抗体の血清持続性および FSME-IMMUN 0.5ml による 2 回目のブースターワクチン接種に対する反応を調査する非盲検第 4 相試験
この研究の目的は、FSME-IMMUN 0.5mlによる最初のブースターTBEワクチン接種から7年から10年後のTBE抗体の持続性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dębica、ポーランド、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Krakow、ポーランド、31-202
- "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
第 1 および第 2 前駆体研究に参加した被験者は、次の場合にこの研究への参加資格があります。
- 彼らは研究の性質を理解し、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 彼らは最初の前駆体研究中にFSME-IMMUN 0.5mlによる最初のブースターワクチン接種を受け、2回目の前駆体研究では2回目のブースターワクチン接種を受けませんでした
- 最初の前駆体研究で最初のブースターワクチン接種後に採血された
除外基準:
以下の場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。
- FSME-IMMUN 0.5mlによる最初のブースターワクチン接種以降、TBEワクチン接種を受けた
- 他のフラビウイルスの感染歴またはワクチン接種歴がある（例： FSME-IMMUN 0.5mlによる最初のブースターワクチン接種以来、デング熱、黄熱病、日本B脳炎）
- FSME-IMMUN 0.5mlによる最初のブースターワクチン接種以来、HIV陽性であることが知られています
- 薬物またはアルコール乱用に関する既知の問題または疑われる問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血清持続性評価＋2回目の追加接種
最初の前駆体研究中に投与されたFSME-IMMUN 0.5mlによる最初のブースターワクチン接種の82、94、106、および118ヶ月後に、TBEウイルス抗体の血清持続性を評価するために採血されます。
2回目のブースターワクチン接種のタイミングは、研究中に観察された血清TBE抗体のレベルによって異なります。
ブースター反応を評価するために、ワクチン接種後 21 ～ 35 日で採血します。
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注射用溶液・懸濁液（右上腕または左上腕の三角筋への筋肉内注射）。
ブースターワクチンの投与頻度：血清 TBE 抗体に依存。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の前駆体研究で投与された最初のブースター TBE ワクチン接種後 82、94、106 および 118 か月後、およびこの研究でのブースターワクチン接種後に中和試験 (NT) によって測定された血清陽性率
時間枠：118ヶ月
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118ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の前駆体研究で投与された最初のブースター TBE ワクチン接種後 82、94、106、および 118 か月、およびこの研究でのブースターワクチン接種後に ELISA テストによって測定された血清陽性率
時間枠：118ヶ月
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118ヶ月
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最初の前駆体研究で投与された最初のブースター TBE ワクチン接種の 82、94、106、および 118 か月後、およびこの研究でのブースターワクチン接種の後に、ELISA および NT によって測定された抗体力価
時間枠：118ヶ月
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118ヶ月
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ELISAおよびNTによって測定された、この研究におけるブースターワクチン接種前と比較した、ブースターワクチン接種後の抗体濃度の増加倍数
時間枠：118ヶ月
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118ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 691101
- 2011-005557-31 (EudraCT番号)
- B9371010 (その他の識別子：Pfizer)
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