Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBE-seropersistens opptil 10 år etter første booster hos voksne

20. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

Åpen fase 4-studie for å undersøke seropersistensen av tick-borne encefalitt (TBE) virusantistoffer fra 7 til 10 år etter den første boosteren og responsen på en andre booster-vaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml hos voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere TBE-antistoffpersistens fra 7 til 10 år etter den første booster-TBE-vaksinasjonen med FSME-IMMUN 0,5 ml.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som deltok i den første og andre forløperstudien vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis:

  • de forstår arten av studien, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke
  • de fikk den første boostervaksinasjonen med FSME-IMMUN 0,5 ml under den første forløperstudien og mottok ikke en andre boostervaksinasjon i den andre forløperstudien
  • blod ble tatt etter deres første boostervaksinasjon i den første forløperstudien

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis de:

  • mottatt TBE-vaksinasjon siden deres første boostervaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har en historie med infeksjon med eller vaksinasjon mot andre flavivirus (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encefalitt) siden deres første boostervaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • er kjent for å være HIV-positive siden deres første boostervaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har et kjent eller mistenkt problem med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seropersistensevaluering + 2. boostervaksinasjon
Blod vil bli tatt for å vurdere seropersistensen av TBE-virusantistoffer ved 82, 94, 106 og 118 måneder etter den første boostervaksinasjonen med FSME-IMMUN 0,5 ml administrert under den første forløperstudien. Tidspunktet for den andre boostervaksinasjonen vil avhenge av nivået av serum-TBE-antistoffer observert under studien. Blod vil bli tatt 21 - 35 dager etter vaksinasjon for å vurdere booster-responsen.
Biologisk: FSME-IMMUN 0,5 ml
Injeksjonsvæske/suspensjon (intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen på høyre eller venstre overarm). Doseringsfrekvens for boostervaksinasjon: avhengig av TBE-antistoffer i serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) 82, 94, 106 og 118 måneder etter den første booster-TBE-vaksinasjonen gitt i den første forløperstudien og etter boostervaksinasjonen i denne studien
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitetsrate målt med ELISA-test 82, 94, 106 og 118 måneder etter den første booster-TBE-vaksinasjonen gitt i den første forløperstudien og etter boostervaksinasjonen i denne studien
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder
Antistofftitere 82, 94, 106 og 118 måneder etter den første booster-TBE-vaksinasjonen gitt i den første forløperstudien og etter boostervaksinasjonen i denne studien målt ved ELISA og ved NT
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder
Dobbel økning i antistoffkonsentrasjon etter boostervaksinasjonen administrert sammenlignet med før boostervaksinasjonen i denne studien målt ved ELISA og ved NT
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 691101
  • 2011-005557-31 (EudraCT-nummer)
  • B9371010 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere