Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBE Seropersistens upp till 10 år efter första booster hos vuxna

20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer

Open-label fas 4-studie för att undersöka seropersistensen av fästingburen encefalit (TBE) virusantikroppar från 7 till 10 år efter den första boostern och svaret på en andra boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera TBE-antikroppspersistens från 7 till 10 år efter den första booster-TBE-vaccinationen med FSME-IMMUN 0,5 ml.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som deltog i den första och andra prekursorstudien kommer att vara berättigade till deltagande i denna studie om:

  • de förstår studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke
  • de fick den första boostervaccinationen med FSME-IMMUN 0,5 ml under den första prekursorstudien och fick inte en andra boostervaccination i den andra prekursorstudien
  • blod togs efter deras första boostervaccination i den första prekursorstudien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de:

  • fått någon TBE-vaccination sedan deras första boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har en historia av infektion med eller vaccination mot andra flavivirus (t. denguefeber, gula febern, japansk B-encefalit) sedan deras första boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • är kända för att vara HIV-positiva sedan deras första boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har ett känt eller misstänkt problem med drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seropersistensutvärdering + 2:a boostervaccination
Blod kommer att tas för att bedöma seropersistensen av TBE-virusantikroppar vid 82, 94, 106 och 118 månader efter den första boostervaccinationen med FSME-IMMUN 0,5 ml administrerat under den första prekursorstudien. Tidpunkten för den andra boostervaccinationen kommer att bero på nivån av serum-TBE-antikroppar som observerats under studien. Blod kommer att tas 21 - 35 dagar efter vaccination för att bedöma boosterresponsen.
Biologisk: FSME-IMMUN 0,5 ml
Injektionslösning/suspension (intramuskulär injektion i deltamuskeln på höger eller vänster överarm). Dosfrekvens för boostervaccination: beroende av TBE-antikroppar i serum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seropositivitetsgrad uppmätt med neutralisationstest (NT) 82, 94, 106 och 118 månader efter den första booster-TBE-vaccinationen administrerad i den första prekursorstudien och efter boostervaccinationen i denna studie
Tidsram: 118 månader
118 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seropositivitetsgrad uppmätt med ELISA-test 82, 94, 106 och 118 månader efter den första booster-TBE-vaccinationen administrerad i den första prekursorstudien och efter boostervaccinationen i denna studie
Tidsram: 118 månader
118 månader
Antikroppstitrar 82, 94, 106 och 118 månader efter den första booster-TBE-vaccinationen administrerad i den första prekursorstudien och efter boostervaccinationen i denna studie mätt med ELISA och med NT
Tidsram: 118 månader
118 månader
Flerfaldig ökning av antikroppskoncentrationen efter boostervaccinationen som administrerats jämfört med före boostervaccinationen i denna studie mätt med ELISA och med NT
Tidsram: 118 månader
118 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 691101
  • 2011-005557-31 (EudraCT-nummer)
  • B9371010 (Annan identifierare: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FSME-IMMUN 0,5 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera