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TBE sieropersistenza fino a 10 anni dopo il primo richiamo negli adulti

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 4 in aperto per indagare la sieropersistenza degli anticorpi del virus dell'encefalite da zecche (TBE) da 7 a 10 anni dopo il primo richiamo e la risposta a una seconda vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi contro la TBE da 7 a 10 anni dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE con FSME-IMMUN 0,5 ml.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Dębica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che hanno partecipato al primo e al secondo studio sui precursori saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

  • comprendono la natura dello studio, accettano le sue disposizioni e forniscono il consenso informato scritto
  • hanno ricevuto la prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml durante il primo studio sui precursori e non hanno ricevuto una seconda vaccinazione di richiamo nel secondo studio sui precursori
  • il sangue è stato prelevato dopo la loro prima vaccinazione di richiamo nel primo studio sui precursori

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

  • hanno ricevuto alcuna vaccinazione contro la TBE dalla loro prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml
  • ha una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (ad es. febbre dengue, febbre gialla, encefalite B giapponese) dalla loro prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml
  • sono noti per essere HIV positivi dalla loro prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml
  • ha un problema noto o sospetto con l'abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della sieropersistenza + 2a vaccinazione di richiamo
Il sangue verrà prelevato per valutare la sieropersistenza degli anticorpi del virus TBE a 82, 94, 106 e 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml somministrata durante il primo studio sui precursori. La tempistica della seconda vaccinazione di richiamo dipenderà dal livello di anticorpi sierici contro la TBE osservati durante lo studio. Il sangue verrà prelevato 21-35 giorni dopo la vaccinazione per valutare la risposta al richiamo.
Biologico: FSME-IMMUN 0,5 ml
Soluzione/sospensione iniettabile (iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro o sinistro). Frequenza di dosaggio della vaccinazione di richiamo: dipendente dagli anticorpi sierici contro la TBE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) 82, 94, 106 e 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE somministrata nel primo studio sui precursori e dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio
Lasso di tempo: 118 mesi
118 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività misurato mediante test ELISA 82, 94, 106 e 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE somministrata nel primo studio sui precursori e dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio
Lasso di tempo: 118 mesi
118 mesi
Titoli anticorpali 82, 94, 106 e 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE somministrata nel primo studio sui precursori e dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio misurati mediante ELISA e NT
Lasso di tempo: 118 mesi
118 mesi
Piega l'aumento della concentrazione anticorpale dopo la vaccinazione di richiamo somministrata rispetto a prima della vaccinazione di richiamo in questo studio misurata mediante ELISA e NT
Lasso di tempo: 118 mesi
118 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691101
  • 2011-005557-31 (Numero EudraCT)
  • B9371010 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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