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성인의 첫 추가 접종 후 최대 10년까지 TBE 혈청 지속성

2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer

성인에서 FSME-IMMUN 0.5ml로 1차 추가 접종 후 7~10년 후 진드기 매개 뇌염(TBE) 바이러스 항체의 혈청 지속성과 2차 추가 접종에 대한 반응을 조사하기 위한 공개 라벨 4상 연구

본 연구의 목적은 FSME-IMMUN 0.5ml로 TBE 1차 추가 접종 후 7년에서 10년까지 TBE 항체 지속성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dębica, 폴란드, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

첫 번째 및 두 번째 전구체 연구에 참여한 피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 그들은 연구의 성격을 이해하고 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
  • 1차 전구체 연구에서 FSME-IMMUN 0.5ml로 1차 추가접종을 받았고, 2차 전구체 연구에서 2차 추가접종을 받지 않았다.
  • 첫 번째 전구체 연구에서 첫 번째 부스터 백신 접종 후 혈액을 채취했습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • FSME-IMMUN 0.5ml로 첫 번째 추가 접종 이후 TBE 접종을 받은 사람
  • 다른 플라비바이러스(예: 뎅기열, 황열병, 일본 B형뇌염) FSME-IMMUN 0.5ml 1차 추가접종 이후
  • FSME-IMMUN 0.5ml로 1차 추가 접종 후 HIV 양성 반응을 보이는 것으로 알려짐
  • 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈청 지속성 평가 + 2차 추가 접종
첫 번째 전구체 연구 동안 투여된 FSME-IMMUN 0.5ml로 첫 번째 부스터 백신 접종 후 82, 94, 106 및 118개월에 TBE 바이러스 항체의 혈청 지속성을 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 부스터 백신접종의 시기는 연구 동안 관찰된 혈청 TBE 항체의 수준에 따라 달라질 것입니다. 부스터 반응을 평가하기 위해 백신 접종 후 21~35일에 혈액을 채취합니다.
주사액/현탁액(오른쪽 또는 왼쪽 위팔의 삼각근에 근육내 주사). 추가 접종의 투여 빈도: 혈청 TBE 항체에 따라 다름.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 전구체 연구에서 투여된 1차 TBE 추가 접종 후 및 본 연구에서 추가 접종 후 82, 94, 106 및 118개월에 중화 시험(NT)에 의해 측정된 혈청 양성률
기간: 118개월
118개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 전구체 연구에서 투여된 1차 TBE 추가 접종 후 및 본 연구에서 추가 접종 후 82, 94, 106 및 118개월에 ELISA 시험에 의해 측정된 혈청 양성률
기간: 118개월
118개월
항체 역가 82, 94, 106 및 118개월 1차 전구체 연구에서 투여된 1차 TBE 추가 접종 후 및 ELISA 및 NT에 의해 측정된 본 연구에서 추가 접종 후
기간: 118개월
118개월
ELISA 및 NT에 의해 측정된 본 연구에서 추가 백신 접종 전과 비교하여 추가 백신 접종 후 항체 농도의 배 증가
기간: 118개월
118개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FSME-IMMUN 0.5ml에 대한 임상 시험

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