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TBE Seropersistance jusqu'à 10 ans après le premier rappel chez l'adulte

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte de phase 4 pour étudier la séropersistance des anticorps du virus de l'encéphalite à tiques (TBE) de 7 à 10 ans après le premier rappel et la réponse à une deuxième vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,5 ml chez l'adulte

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance des anticorps TBE de 7 à 10 ans après le premier rappel de vaccination TBE avec FSME-IMMUN 0,5 ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Dębica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui ont participé aux première et deuxième études sur les précurseurs seront éligibles pour participer à cette étude si :

  • ils comprennent la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et fournissent un consentement éclairé écrit
  • ils ont reçu la première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,5 ml au cours de la première étude sur les précurseurs et n'ont pas reçu de deuxième vaccination de rappel dans la deuxième étude sur les précurseurs
  • du sang a été prélevé après leur première vaccination de rappel dans la première étude sur les précurseurs

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils :

  • reçu une vaccination TBE depuis leur première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,5 ml
  • avez des antécédents d'infection ou de vaccination contre d'autres flavivirus (par ex. dengue, fièvre jaune, encéphalite japonaise B) depuis leur premier rappel de vaccination avec FSME-IMMUN 0,5 ml
  • sont connus pour être séropositifs depuis leur premier rappel de vaccination avec FSME-IMMUN 0,5 ml
  • avez un problème connu ou soupçonné d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la séropersistance + 2e rappel de vaccination
Du sang sera prélevé pour évaluer la séropersistance des anticorps du virus TBE à 82, 94, 106 et 118 mois après la première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,5 ml administré lors de la première étude des précurseurs. Le moment de la deuxième vaccination de rappel dépendra du niveau d'anticorps sériques contre la TBE observé au cours de l'étude. Le sang sera prélevé 21 à 35 jours après la vaccination pour évaluer la réponse de rappel.
Biologique: FSME-IMMUN 0,5 ml
Solution/suspension injectable (injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras droit ou gauche). Fréquence posologique de la vaccination de rappel : dépend des anticorps anti-TBE sériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) 82, 94, 106 et 118 mois après le premier rappel vaccinal TBE administré dans la première étude précurseur et après le rappel vaccinal dans cette étude
Délai: 118 mois
118 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séropositivité mesuré par test ELISA 82, 94, 106 et 118 mois après le premier rappel vaccinal TBE administré dans la première étude précurseur et après le rappel vaccinal dans cette étude
Délai: 118 mois
118 mois
Titres d'anticorps 82, 94, 106 et 118 mois après le premier rappel vaccin TBE administré dans la première étude précurseur et après le rappel vaccin dans cette étude mesurés par ELISA et par NT
Délai: 118 mois
118 mois
Multiplication de la concentration d'anticorps après la vaccination de rappel administrée par rapport à avant la vaccination de rappel dans cette étude mesurée par ELISA et par NT
Délai: 118 mois
118 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 691101
  • 2011-005557-31 (Numéro EudraCT)
  • B9371010 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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