Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBE Seropersistentie tot 10 jaar na de eerste booster bij volwassenen

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label fase 4-onderzoek om de seropersistentie van door teken overgedragen encefalitis (TBE) virusantilichamen te onderzoeken van 7 tot 10 jaar na de eerste booster en de respons op een tweede boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml bij volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van TBE-antilichaampersistentie van 7 tot 10 jaar na de eerste booster TBE-vaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de eerste en tweede voorloperstudies komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als:

  • zij begrijpen de aard van het onderzoek, gaan akkoord met de bepalingen ervan en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ze kregen de eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml tijdens de eerste precursorstudie en kregen geen tweede boostervaccinatie in de tweede precursorstudie
  • er werd bloed afgenomen na hun eerste boostervaccinatie in de eerste voorloperstudie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze:

  • enige TBE-vaccinatie hebben gekregen sinds hun eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml
  • een voorgeschiedenis heeft van infectie met of vaccinatie tegen andere flavivirussen (bijv. knokkelkoorts, gele koorts, Japanse B-encefalitis) sinds hun eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml
  • waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn sinds hun eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml
  • een bekend of vermoed probleem met drugs- of alcoholmisbruik heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seropersistentie evaluatie + 2e boostervaccinatie
Er zal bloed worden afgenomen om de seroperresistentie van TBE-virusantilichamen te beoordelen op 82, 94, 106 en 118 maanden na de eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml toegediend tijdens de eerste voorloperstudie. Het tijdstip van de tweede boostervaccinatie zal afhangen van het niveau van serum-TBE-antilichamen dat tijdens het onderzoek is waargenomen. 21 - 35 dagen na vaccinatie zal bloed worden afgenomen om de boosterrespons te beoordelen.
Biologisch: FSME-IMMUN 0,5 ml
Oplossing/suspensie voor injectie (intramusculaire injectie in de deltaspier van de rechter of linker bovenarm). Doseringsfrequentie van boostervaccinatie: afhankelijk van serum TBE-antistoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage gemeten met neutralisatietest (NT) 82, 94, 106 en 118 maanden na de eerste booster TBE-vaccinatie toegediend in de eerste precursorstudie en na de boostervaccinatie in deze studie
Tijdsspanne: 118 maanden
118 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage gemeten door ELISA-test 82, 94, 106 en 118 maanden na de eerste booster TBE-vaccinatie toegediend in de eerste precursorstudie en na de boostervaccinatie in deze studie
Tijdsspanne: 118 maanden
118 maanden
Antilichaamtiters 82, 94, 106 en 118 maanden na de eerste booster TBE-vaccinatie toegediend in de eerste precursorstudie en na de boostervaccinatie in deze studie gemeten met ELISA en met NT
Tijdsspanne: 118 maanden
118 maanden
In deze studie gemeten met ELISA en met NT is de toename in antilichaamconcentratie na de toegediende boostervaccinatie een factor 7 in vergelijking met vóór de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: 118 maanden
118 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 691101
  • 2011-005557-31 (EudraCT-nummer)
  • B9371010 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren