Seropersistencia de TBE hasta 10 años después del primer refuerzo en adultos
20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto de fase 4 para investigar la seropersistencia de anticuerpos contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) de 7 a 10 años después del primer refuerzo y la respuesta a una segunda vacunación de refuerzo con 0,5 ml de FSME-IMMUN en adultos
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos TBE de 7 a 10 años después de la primera vacunación TBE de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dębica, Polonia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Krakow, Polonia, 31-202
- "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que participaron en el primer y segundo estudio precursor serán elegibles para participar en este estudio si:
- entienden la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y dan su consentimiento informado por escrito
- recibieron la primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml durante el primer estudio de precursores y no recibieron una segunda vacunación de refuerzo en el segundo estudio de precursores
- se extrajo sangre después de su primera vacunación de refuerzo en el primer estudio precursor
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si:
- recibió alguna vacuna TBE desde su primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml
- tiene antecedentes de infección o vacunación contra otros flavivirus (p. dengue, fiebre amarilla, encefalitis B japonesa) desde su primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml
- se sabe que son seropositivos desde su primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml
- tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de seropersistencia + 2ª vacunación de refuerzo
Se extraerá sangre para evaluar la seropersistencia de los anticuerpos contra el virus TBE a los 82, 94, 106 y 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml administrada durante el primer estudio de precursores.
El momento de la segunda vacunación de refuerzo dependerá del nivel de anticuerpos séricos contra TBE observados durante el estudio.
Se extraerá sangre de 21 a 35 días después de la vacunación para evaluar la respuesta de refuerzo.
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Solución/suspensión inyectable (inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo derecho o izquierdo).
Frecuencia de dosificación de la vacunación de refuerzo: depende de los anticuerpos séricos contra TBE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) 82, 94, 106 y 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE administrada en el primer estudio de precursores y después de la vacunación de refuerzo en este estudio
Periodo de tiempo: 118 meses
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118 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seropositividad medida por prueba ELISA 82, 94, 106 y 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE administrada en el primer estudio de precursores y después de la vacunación de refuerzo en este estudio
Periodo de tiempo: 118 meses
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118 meses
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Títulos de anticuerpos 82, 94, 106 y 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE administrada en el primer estudio de precursores y después de la vacunación de refuerzo en este estudio medidos por ELISA y por NT
Periodo de tiempo: 118 meses
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118 meses
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Aumento de veces en la concentración de anticuerpos después de la vacunación de refuerzo administrada en comparación con antes de la vacunación de refuerzo en este estudio medido por ELISA y por NT
Periodo de tiempo: 118 meses
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118 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 691101
- 2011-005557-31 (Número EudraCT)
- B9371010 (Otro identificador: Pfizer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .