Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBE:n seropersistenssi jopa 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen aikuisilla

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Avoin vaiheen 4 tutkimus puutiaisaivotulehdus (TBE) -viruksen vasta-aineiden seropersistenssin tutkimiseksi 7–10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosterokotuksesta ja vasteesta toiseen tehosterokotukseen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TBE-vasta-aineiden pysyvyyttä 7–10 vuotta ensimmäisen TBE-tehosterokotuksen jälkeen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Dębica, Puola, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Puola, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka osallistuivat ensimmäiseen ja toiseen esiastetutkimukseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

  • he ymmärtävät tutkimuksen luonteen, hyväksyvät sen ehdot ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • he saivat ensimmäisen tehosterokotuksen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla ensimmäisen esiastetutkimuksen aikana, eivätkä he saaneet toista tehosterokotusta toisessa esiastetutkimuksessa
  • veri otettiin heidän ensimmäisen tehosterokotuksensa jälkeen ensimmäisessä esiastetutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he:

  • ovat saaneet minkäänlaista TBE-rokotusta ensimmäisen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tehosterokotuksen jälkeen
  • sinulla on aiemmin ollut infektio tai rokotus muilla flaviviruksilla (esim. denguekuume, keltakuume, japanilainen B-enkefaliitti) ensimmäisestä FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tehosterokotuksesta lähtien
  • joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ensimmäisestä FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tehosterokotuksesta lähtien
  • sinulla on tiedossa tai epäilty huume- tai alkoholiongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seropersistenssiarviointi + 2. tehosterokotus
Veri otetaan TBE-viruksen vasta-aineiden seropersistenssin arvioimiseksi 82, 94, 106 ja 118 kuukauden kuluttua ensimmäisestä FSME-IMMUN 0,5 ml:lla annetusta tehosterokotuksesta, joka annettiin ensimmäisen esiastetutkimuksen aikana. Toisen tehosterokotuksen ajoitus riippuu tutkimuksen aikana havaitusta seerumin TBE-vasta-ainetasosta. Veri otetaan 21–35 päivää rokotuksen jälkeen tehostevasteen arvioimiseksi.
Biologinen: FSME-IMMUN 0,5 ml
Injektioneste, liuos/suspensio (lihaksensisäinen injektio oikean tai vasemman olkavarren hartialihakseen). Tehosterokotuksen annostiheys: riippuu seerumin TBE-vasta-aineista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seropositiivisuusaste mitattuna neutralointitestillä (NT) 82, 94, 106 ja 118 kuukautta ensimmäisessä esiastetutkimuksessa annetun ensimmäisen TBE-tehosterokotuksen jälkeen ja tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 118 kuukautta
118 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seropositiivisuusaste mitattuna ELISA-testillä 82, 94, 106 ja 118 kuukautta ensimmäisessä esiastetutkimuksessa annetun ensimmäisen TBE-tehosterokotuksen jälkeen ja tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 118 kuukautta
118 kuukautta
Vasta-ainetiitterit 82, 94, 106 ja 118 kuukautta ensimmäisessä esiastetutkimuksessa annetun ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen ja tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa ELISA:lla ja NT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 118 kuukautta
118 kuukautta
Vasta-ainepitoisuuden kaksinkertainen nousu annetun tehosterokotuksen jälkeen verrattuna ennen tehosterokotusta tässä tutkimuksessa ELISA:lla ja NT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 118 kuukautta
118 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 691101
  • 2011-005557-31 (EudraCT-numero)
  • B9371010 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FSME-IMMUN 0,5 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa