成人首次加强后 TBE 血清持续长达 10 年
2021年1月20日 更新者：Pfizer
开放标签第 4 期研究，旨在调查第一次加强接种后 7 至 10 年的蜱传脑炎 (TBE) 病毒抗体的血清持久性以及成人对第二次加强接种 FSME-IMMUN 0.5ml 的反应
本研究的目的是评估在使用 FSME-IMMUN 0.5ml 进行第一次加强 TBE 疫苗接种后 7 至 10 年的 TBE 抗体持久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Dębica、波兰、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Krakow、波兰、31-202
- "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下条件，则参与第一次和第二次前体研究的受试者将有资格参与本研究：
- 他们了解研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书
- 他们在第一次前体研究中接受了 FSME-IMMUN 0.5ml 的第一次加强疫苗接种，并且在第二次前体研究中没有接受第二次加强疫苗接种
- 在第一次前体研究中他们第一次加强疫苗接种后抽血
排除标准：
如果受试者：
- 自第一次使用 FSME-IMMUN 0.5ml 加强疫苗接种后接受过任何 TBE 疫苗接种
- 有其他黄病毒感染史或疫苗接种史（例如 登革热、黄热病、日本 B 型脑炎）自从第一次使用 FSME-IMMUN 0.5ml 加强疫苗接种后
- 自从他们第一次使用 FSME-IMMUN 0.5ml 加强疫苗接种后，已知他们是 HIV 阳性
- 有已知或疑似的吸毒或酗酒问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血清持久性评估+第2次加强免疫
在第一次前体研究期间使用 FSME-IMMUN 0.5ml 进行第一次加强免疫后，将抽血评估 TBE 病毒抗体在 82、94、106 和 118 个月时的血清持久性。
第二次加强疫苗接种的时间将取决于研究期间观察到的血清 TBE 抗体水平。
将在接种疫苗后 21-35 天抽血以评估加强反应。
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注射用溶液/悬浮液（肌内注射到右上臂或左上臂的三角肌）。
加强疫苗接种的剂量频率：取决于血清 TBE 抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第一个前体研究中第一次加强 TBE 疫苗接种后和本研究中加强疫苗接种后 82、94、106 和 118 个月，通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间：118个月
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118个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第一个前体研究中第一次加强 TBE 疫苗接种后 82、94、106 和 118 个月以及本研究中加强疫苗接种后，通过 ELISA 测试测量的血清阳性率
大体时间：118个月
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118个月
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在第一个前体研究中第一次加强 TBE 疫苗接种后 82、94、106 和 118 个月的抗体滴度以及在本研究中通过 ELISA 和 NT 测量的加强疫苗接种后
大体时间：118个月
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118个月
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与本研究中通过 ELISA 和 NT 测量的加强疫苗接种前相比，加强疫苗接种后抗体浓度增加倍数
大体时间：118个月
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118个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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