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FSME-Seropersistenz bis zu 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung bei Erwachsenen

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

Offene Phase-4-Studie zur Untersuchung der Seropersistenz von Antikörpern gegen Zeckenenzephalitis (FSME) 7 bis 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung und der Reaktion auf eine zweite Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Persistenz von FSME-Antikörpern 7 bis 10 Jahre nach der ersten FSME-Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die an der ersten und zweiten Vorläuferstudie teilgenommen haben, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage, wenn:

  • Sie verstehen die Art der Studie, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sie erhielten die erste Auffrischungsimpfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml während der ersten Vorläuferstudie und erhielten keine zweite Auffrischungsimpfung in der zweiten Vorläuferstudie
  • Blut wurde nach ihrer ersten Auffrischimpfung in der ersten Vorläuferstudie entnommen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • seit der ersten Auffrischungsimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml eine FSME-Impfung erhalten haben
  • eine Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber, Japanische B-Enzephalitis) seit der ersten Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml
  • seit der ersten Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml HIV-positiv sind
  • ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Seropersistenz + 2. Auffrischimpfung
82, 94, 106 und 118 Monate nach der ersten Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml, die während der ersten Vorläuferstudie verabreicht wurde, wird Blut entnommen, um die Seroperistenz der FSME-Virus-Antikörper zu beurteilen. Der Zeitpunkt der zweiten Auffrischimpfung hängt von der während der Studie beobachteten Konzentration von FSME-Antikörpern im Serum ab. 21 – 35 Tage nach der Impfung wird Blut abgenommen, um das Ansprechen auf die Auffrischimpfung zu beurteilen.
Biologisch: FSME-IMMUN 0,5 ml
Injektionslösung/-suspension (intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des rechten oder linken Oberarms). Dosierungshäufigkeit der Auffrischimpfung: abhängig von Serum-FSME-Antikörpern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 82, 94, 106 und 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung, die in der ersten Vorläuferstudie verabreicht wurde, und nach der Auffrischimpfung in dieser Studie
Zeitfenster: 118 Monate
118 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seropositivitätsrate gemessen durch ELISA-Test 82, 94, 106 und 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung, die in der ersten Vorläuferstudie verabreicht wurde, und nach der Auffrischimpfung in dieser Studie
Zeitfenster: 118 Monate
118 Monate
Antikörpertiter 82, 94, 106 und 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung, die in der ersten Vorläuferstudie verabreicht wurde, und nach der Auffrischimpfung in dieser Studie, gemessen durch ELISA und durch NT
Zeitfenster: 118 Monate
118 Monate
Mehrfacher Anstieg der Antikörperkonzentration nach der verabreichten Auffrischungsimpfung im Vergleich zu vor der Auffrischungsimpfung in dieser Studie, gemessen durch ELISA und NT
Zeitfenster: 118 Monate
118 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 691101
  • 2011-005557-31 (EudraCT-Nummer)
  • B9371010 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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