Soropersistência TBE até 10 anos após o primeiro reforço em adultos
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto de fase 4 para investigar a soropersistência de anticorpos contra vírus da encefalite transmitida por carrapatos (TBE) de 7 a 10 anos após o primeiro reforço e a resposta a uma segunda vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml em adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos TBE de 7 a 10 anos após a primeira vacinação TBE de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dębica, Polônia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Krakow, Polônia, 31-202
- "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que participaram do primeiro e segundo estudos precursores serão elegíveis para participação neste estudo se:
- eles entendem a natureza do estudo, concordam com suas disposições e fornecem consentimento informado por escrito
- receberam a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml durante o primeiro estudo precursor e não receberam uma segunda vacinação de reforço no segundo estudo precursor
- sangue foi coletado após a primeira vacinação de reforço no primeiro estudo precursor
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:
- receberam qualquer vacinação TBE desde a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml
- tem histórico de infecção ou vacinação contra outros flavivírus (p. dengue, febre amarela, encefalite B japonesa) desde a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml
- são conhecidos como HIV positivos desde a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml
- tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de soropersistência + 2ª vacinação de reforço
Sangue será coletado para avaliar a soropersistência de anticorpos do vírus TBE aos 82, 94, 106 e 118 meses após a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml administrado durante o primeiro estudo precursor.
O momento da segunda vacinação de reforço dependerá do nível de anticorpos TBE séricos observados durante o estudo.
O sangue será coletado 21 a 35 dias após a vacinação para avaliar a resposta ao reforço.
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Solução/suspensão injetável (injeção intramuscular no músculo deltóide do braço direito ou esquerdo).
Frequência de dosagem da vacinação de reforço: dependente dos anticorpos TBE séricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 82, 94, 106 e 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE administrada no primeiro estudo precursor e após a vacinação de reforço neste estudo
Prazo: 118 meses
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118 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de soropositividade medida pelo teste ELISA 82, 94, 106 e 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE administrada no primeiro estudo precursor e após a vacinação de reforço neste estudo
Prazo: 118 meses
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118 meses
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Títulos de anticorpos 82, 94, 106 e 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE administrada no primeiro estudo precursor e após a vacinação de reforço neste estudo medida por ELISA e por NT
Prazo: 118 meses
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118 meses
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Aumento de vezes na concentração de anticorpos após a vacinação de reforço administrada em comparação com antes da vacinação de reforço neste estudo medido por ELISA e por NT
Prazo: 118 meses
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118 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- 691101
- 2011-005557-31 (Número EudraCT)
- B9371010 (Outro identificador: Pfizer)
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