Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séoperabilita TBE až 10 let po první posilovací dávce u dospělých

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 4 ke zkoumání séroperzistence protilátek proti viru klíšťové encefalitidy (TBE) 7 až 10 let po první posilovací dávce a odpověď na druhou posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,5 ml u dospělých

Účelem této studie je zhodnotit perzistenci protilátek proti TBE od 7 do 10 let po první přeočkování proti TBE FSME-IMMUN 0,5 ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Dębica, Polsko, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které se zúčastnily první a druhé prekurzorové studie, budou způsobilé k účasti v této studii, pokud:

  • rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • dostali první přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml během první prekurzorové studie a nedostali druhou přeočkování ve druhé prekurzorové studii
  • krev byla odebrána po jejich první posilovací vakcinaci v první studii prekurzorů

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

  • dostali jakoukoli vakcinaci proti TBE od svého prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
  • máte v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice, japonská B-encefalitida) od jejich prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
  • je známo, že jsou HIV pozitivní od jejich prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
  • máte známý nebo podezřelý problém se zneužíváním drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnocení séoperzistence + 2. přeočkování
Krev bude odebrána k posouzení séroperzistence protilátek viru TBE v 82., 94., 106. a 118. měsíci po první posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,5 ml podané během první prekurzorové studie. Načasování druhé posilovací vakcinace bude záviset na hladině sérových protilátek proti TBE pozorované během studie. Krev bude odebrána 21 - 35 dní po vakcinaci, aby se vyhodnotila odpověď na přeočkování.
Biologický: FSME-IMMUN 0,5 ml
Injekční roztok/suspenze (intramuskulární injekce do deltového svalu pravé nebo levé nadloktí). Frekvence dávkování přeočkování: závisí na sérových protilátkách proti TBE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 82, 94, 106 a 118 měsíců po první přeočkování proti TBE podané v první prekurzorové studii a po přeočkování v této studii
Časové okno: 118 měsíců
118 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séropozitivity měřená testem ELISA 82, 94, 106 a 118 měsíců po první přeočkování proti TBE podané v první prekurzorové studii a po přeočkování v této studii
Časové okno: 118 měsíců
118 měsíců
Titry protilátek 82, 94, 106 a 118 měsíců po první přeočkování proti TBE podané v první prekurzorové studii a po přeočkování v této studii měřené pomocí ELISA a NT
Časové okno: 118 měsíců
118 měsíců
Násobné zvýšení koncentrace protilátek po podané posilovací vakcinaci ve srovnání s před posilovací vakcinací v této studii měřené pomocí ELISA a NT
Časové okno: 118 měsíců
118 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 691101
  • 2011-005557-31 (Číslo EudraCT)
  • B9371010 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSME-IMMUN 0,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit