Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сероустойчивость КЭ в течение 10 лет после первой ревакцинации у взрослых

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 4 по изучению сероперсистенции антител вируса клещевого энцефалита (КЭ) через 7–10 лет после первой бустерной вакцинации и реакции на вторую бустерную вакцинацию с помощью FSME-IMMUN 0,5 мл у взрослых

Целью данного исследования является оценка персистенции антител к КЭ от 7 до 10 лет после первой бустерной вакцинации против КЭ с помощью FSME-IMMUN 0,5 мл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Dębica, Польша, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Польша, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые участвовали в первом и втором исследованиях предшественников, будут иметь право на участие в этом исследовании, если:

  • они понимают характер исследования, соглашаются с его положениями и дают письменное информированное согласие
  • они получили первую бустерную вакцинацию с помощью FSME-IMMUN 0,5 мл во время первого исследования предшественников и не получили вторую бустерную вакцинацию во втором исследовании предшественников
  • кровь была взята после их первой бустерной вакцинации в первом исследовании предшественников

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они:

  • получили какую-либо вакцинацию против КЭ с момента первой ревакцинации с помощью FSME-IMMUN 0,5 мл
  • иметь в анамнезе инфекцию или вакцинацию против других флавивирусов (например, лихорадка денге, желтая лихорадка, японский В-энцефалит) с момента первой ревакцинации препаратом ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл
  • известно, что они ВИЧ-положительны с момента их первой ревакцинации с помощью FSME-IMMUN 0,5 мл
  • имеете известную или предполагаемую проблему злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка сероустойчивости + 2-я ревакцинация
Кровь будет взята для оценки сероустойчивости антител вируса КЭ через 82, 94, 106 и 118 месяцев после первой бустерной вакцинации 0,5 мл FSME-IMMUN, введенной во время первого исследования предшественников. Сроки второй ревакцинации будут зависеть от уровня сывороточных антител к КЭ, наблюдаемого во время исследования. Кровь будет взята через 21-35 дней после вакцинации для оценки ревакцинации.
Биологический: ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл
Раствор/суспензия для инъекций (внутримышечно в дельтовидную мышцу правого или левого плеча). Частота дозирования ревакцинации: зависит от сывороточных антител к КЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 82, 94, 106 и 118 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ, проведенной в первом исследовании предшественников, и после бустерной вакцинации в этом исследовании.
Временное ограничение: 118 месяцев
118 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень серопозитивности, измеренный с помощью теста ELISA через 82, 94, 106 и 118 месяцев после первой ревакцинации против КЭ, проведенной в первом исследовании предшественников, и после ревакцинации в этом исследовании
Временное ограничение: 118 месяцев
118 месяцев
Титры антител через 82, 94, 106 и 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ, проведенной в первом исследовании предшественников, и после ревакцинации в этом исследовании, измеренные с помощью ELISA и NT
Временное ограничение: 118 месяцев
118 месяцев
В этом исследовании кратное увеличение концентрации антител после ревакцинации по сравнению с таковой до ревакцинации, измеренное с помощью ELISA и NT.
Временное ограничение: 118 месяцев
118 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 691101
  • 2011-005557-31 (Номер EudraCT)
  • B9371010 (Другой идентификатор: Pfizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться