Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seropersistencja KZM do 10 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym u dorosłych

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 4 w celu zbadania seroperatywności przeciwciał przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) od 7 do 10 lat po pierwszej dawce przypominającej i odpowiedzi na drugie szczepienie przypominające FSME-IMMUN 0,5 ml u dorosłych

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko KZM w okresie od 7 do 10 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym KZM FSME-IMMUN 0,5 ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Dębica, Polska, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polska, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które uczestniczyły w pierwszym i drugim badaniu prekursorowym będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • rozumieją charakter badania, zgadzają się z jego warunkami i wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • otrzymali pierwsze szczepienie przypominające FSME-IMMUN 0,5 ml podczas pierwszego badania prekursorów i nie otrzymali drugiego szczepienia przypominającego w drugim badaniu prekursorów
  • krew została pobrana po ich pierwszym szczepieniu przypominającym w pierwszym badaniu prekursorowym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

  • otrzymało jakiekolwiek szczepienie przeciwko KZM od czasu pierwszego szczepienia przypominającego szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml
  • u pacjenta występowało zakażenie lub szczepienie przeciwko innym flawiwirusom (np. denga, żółta febra, japońskie zapalenie mózgu typu B) od pierwszego szczepienia przypominającego szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml
  • wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV od pierwszego szczepienia przypominającego szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml
  • mają znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena serotrwałości + drugie szczepienie przypominające
Krew zostanie pobrana w celu oceny serotrwałości przeciwciał przeciwko wirusowi KZM w 82, 94, 106 i 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym FSME-IMMUN 0,5 ml podanym podczas pierwszego badania prekursorowego. Czas drugiego szczepienia przypominającego będzie zależał od poziomu przeciwciał przeciw TBE w surowicy obserwowanych podczas badania. Krew zostanie pobrana 21-35 dni po szczepieniu w celu oceny odpowiedzi na dawkę przypominającą.
Biologiczny: FSME-IMMUN 0,5 ml
Roztwór/zawiesina do wstrzykiwań (wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny prawego lub lewego ramienia). Częstotliwość dawkowania szczepionki przypominającej: zależna od przeciwciał przeciwko KZM w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) 82, 94, 106 i 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM podanym w pierwszym badaniu prekursorowym i po szczepieniu przypominającym w tym badaniu
Ramy czasowe: 118 miesięcy
118 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem ELISA 82, 94, 106 i 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM podanym w pierwszym badaniu prekursorowym i po szczepieniu przypominającym w tym badaniu
Ramy czasowe: 118 miesięcy
118 miesięcy
Miana przeciwciał 82, 94, 106 i 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM podanym w pierwszym badaniu dotyczącym prekursorów i po szczepieniu przypominającym w tym badaniu, mierzone metodą ELISA i NT
Ramy czasowe: 118 miesięcy
118 miesięcy
Krotność wzrostu stężenia przeciwciał po szczepieniu przypominającym podanym w porównaniu z przed szczepieniem przypominającym w tym badaniu mierzonym za pomocą testu ELISA i NT
Ramy czasowe: 118 miesięcy
118 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 691101
  • 2011-005557-31 (Numer EudraCT)
  • B9371010 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj