Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBE-seropersistens op til 10 år efter første booster hos voksne

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer

Åbent fase 4-studie til undersøgelse af seropersistensen af ​​tick-borne encephalitis (TBE)-virusantistoffer fra 7 til 10 år efter den første booster og responsen på en anden booster-vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere TBE-antistofpersistens fra 7 til 10 år efter den første booster-TBE-vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "John Paul II" Cracow Specialist Hospital, Department of Pediatric Neuroinfections and Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der deltog i den første og anden forløberundersøgelse, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • de forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke
  • de modtog den første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml under det første precursorstudie og modtog ikke en anden boostervaccination i det andet precursorstudie
  • blod blev udtaget efter deres første boostervaccination i det første prækursorstudie

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

  • modtaget TBE-vaccination siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encephalitis) siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • er kendt for at være HIV-positive siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seropersistensvurdering + 2. boostervaccination
Der vil blive tappet blod for at vurdere seropersistensen af ​​TBE-virusantistoffer ved 82, 94, 106 og 118 måneder efter den første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml administreret under det første precursorstudie. Tidspunktet for den anden boostervaccination vil afhænge af niveauet af serum-TBE-antistoffer observeret under undersøgelsen. Der vil blive udtaget blod 21 - 35 dage efter vaccination for at vurdere booster-responset.
Biologisk: FSME-IMMUN 0,5 ml
Injektionsvæske, opløsning/suspension (intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på højre eller venstre overarm). Doseringshyppighed af boostervaccination: afhængig af serum-TBE-antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) 82, 94, 106 og 118 måneder efter den første booster-TBE-vaccination administreret i det første precursor-studie og efter booster-vaccinationen i denne undersøgelse
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitetsrate målt ved ELISA-test 82, 94, 106 og 118 måneder efter den første booster-TBE-vaccination administreret i det første precursor-studie og efter booster-vaccinationen i denne undersøgelse
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder
Antistoftitre 82, 94, 106 og 118 måneder efter den første booster-TBE-vaccination administreret i det første prækursorstudie og efter boostervaccinationen i denne undersøgelse målt ved ELISA og ved NT
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder
Gangstigning i antistofkoncentration efter boostervaccinationen, der blev administreret sammenlignet med før boostervaccinationen i denne undersøgelse målt ved ELISA og ved NT
Tidsramme: 118 måneder
118 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 691101
  • 2011-005557-31 (EudraCT nummer)
  • B9371010 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis (TBE)

Kliniske forsøg med FSME-IMMUN 0,5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner